In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufFenistil, 5 und 10 x 5 Stück, Injektionslösung, Ch.-B.: 11027154 und 11045012DimetindenNovartis Consumer Health02337666
02337672		25.11.2014
ChargenrückrufFentanyl-HEXAL sublingual, diverseFentanylHexal10134960
10134977
10134983
10135008
10135014
10135020
10135037
10135043
10135066
10135072
10135089
10135095		25.11.2014
ChargenrückrufGlucobay 100, 105 Stück, Tabletten, Ch.-B.: BXGDB21Acarbosemevita HandelsGmbH0434992325.11.2014
ChargenrückrufLamivudin / Zidovudin, Aurobindo 150 mg / 300 mg, 60 Stück, Filmtabletten, Ch.-B.: LCSA14002-ALamivudin / ZidovudinAurobindo Pharma0876772925.11.2014
ChargenrückrufLevetiracetam Aurobindo, Filmtabletten, diverseLevetiracetamAurobindo Pharma09478708
09478714
09478795		25.11.2014
ChargenüberprüfungenDiclo 75 SL 1A Pharma, 20 Stück, Retard-Tabletten, Ch.-B.: EN1884Diclofenac natrium1A Pharma0291309325.11.2014
Rote-Hand-BriefeStelaraUstekinumabJanssen Cilag25.11.2014
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Nuwiq®Simoctocog alfaOctapharma10538120
10538137
10538143
10538172		01.12.2014
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Glybera®AlipogentiparvovecChiesi1027219401.12.2014
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Metopiron®MetyraponLaboratoire HRA Pharma1053894701.12.2014
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenMedizinprodukte: Abgrenzung von Arzneimitteln, Vertriebswege und Risikoabwehr04.08.2015
Information der Institutionen und BehördenRuhen der Zulassungen: BfArM veröffentlicht Liste vom EU-Kommissionsbeschluss betroffener Arzneimittel im Zusammenhang mit mangelhaften GVK Biosciences Studien28.08.2015
Information der Institutionen und BehördenRuhen der Zulassungen: BfArM veröffentlicht Liste vom EU-Kommissionsbeschluss betroffener Arzneimittel im Zusammenhang mit mangelhaften GVK Biosciences Studien28.08.2015
Information der Institutionen und BehördenSchwere Herzrhythmusstörungen unter HCV-Therapeutika (Simeprevir plus Sofosbuvir) in Kombination mit Amiodaron31.08.2015
Information der Institutionen und BehördenKava-Kava-haltige Arzneimittel: Zulassung unter Sicherheitsauflagen01.09.2015
Information der Institutionen und BehördenEuropäisches Risikobewertungsverfahren zu Fusafungin-haltigen Nasen- und Mundsprays gestartet15.09.2015
Information der Institutionen und BehördenSibutramin: Ruhen der Zulassung weiterhin verlängert15.09.2015
Information der Institutionen und BehördenFDA prüft die Anwendungssicherheit von Tramadol bei Kindern unter 17 Jahren29.09.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Sicherheitsmaßnahmen für Adrenalin-haltige Autoinjektoren06.10.2015
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Leukenzephalopathie und Hirnödem unter Behandlung mit Etanercept (Enbrel)13.10.2015
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Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Amoxicillin und AmoxiClav Aurobindo, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: Verlängerung der Gestattung zum Inverkehrbringen von Ware in US-amerikanischer Aufmachung

Hersteller:
Puren Pharma GmbH & Co. KG
Datum:
24.05.2024
Die Firma Puren Pharma GmbH & Co. KG informiert in Abstimmung mit dem BfArM und der zuständigen Landesbehörde, der Regierung von Oberbayern, über die Verlängerung der Gestattung nach § 79 Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes (AMG) zur Inverkehrbringung von Amoxicillin Aurobindo 250 mg sowie von AmoxiClav Aurobindo 400 mg /57 mg und 250 mg /62.5 mg, jeweils Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in US-amerikanischer Aufmachung in den deutschen Markt (1).

Die AMK informierte bereits zur Feststellung eines Versorgungsmangels in Deutschland mit Antibiotika-haltigen Säften für Kinder durch das BMG (siehe Pharm. Ztg. 2023 Nr. 18, Seite 87), woraufhin die Regierung von Oberbayern eine Allgemeinverfügung zum Inverkehrbringen von Antibiotika-haltigen Säften ausgestellt hat (2).

Die zunächst bis Ende April 2024 begrenzte Gestattung gilt nun längstens bis zur Aufhebung des Versorgungsmangels durch das BMG. Jedoch darf dann laut Firma in Abstimmung mit der zuständigen Aufsichtsbehörde, der Regierung von Oberbayern, Ware, die sich bereits in Deutschland in den jeweiligen Handelsstufen in Verkehr befindet, auch nach Ablauf der Allgemeinverfügung weiterhin abgegeben werden. Die Ware ist nicht serialisiert und kann nicht im deutschen securPharm-System verbucht werden.

Da sich regelhaft keine Markierungen auf den Flaschen befinden, bittet die Firma darum, die oralen Suspensionen in der Apotheke gemäß Gebrauchsinformation zu rekonstituieren. Diese liegt in deutscher Übersetzung der gelieferten Ware neben einem Dosierlöffel bei.
Weitere Informationen können dem Informationsschreiben entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker darum, Patienten, Eltern bzw. Erziehungsberechtigte angemessen zum Sachverhalt zu informieren und, soweit notwendig, bei der Zubereitung der Antibiotikasuspension behilflich zu sein, um möglichen Medikationsfehlern vorzubeugen.

Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Zubereitung und Anwendung von Amoxicillin-haltigen Trockensäften, insbesondere bei Kindern, sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
1)    Puren Pharma GmbH & Co. KG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Amoxicillin und AmoxiClav USA - Gestattungen. (26. April 2024)
2)    Vollzug des Arzneimittelgesetzes (AMG); Allgemeinverfügung zur Änderung der Allgemeinverfügung zum Inverkehrbringen von antibiotikahaltigen Säften für Kinder auf Grundlage des § 79 Abs. 5 AMG. www.regierung.oberbayern.bayern.de → Service → Amtliche Bekanntmachung → Oberbayerisches Amtsblatt → Jahrgang 2024 → OBABI Nr. 11 vom 26.04.2024 (Zugriff am 21. Mai 2024)