In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufFenistil, 5 und 10 x 5 Stück, Injektionslösung, Ch.-B.: 11027154 und 11045012DimetindenNovartis Consumer Health02337666
02337672		25.11.2014
ChargenrückrufFentanyl-HEXAL sublingual, diverseFentanylHexal10134960
10134977
10134983
10135008
10135014
10135020
10135037
10135043
10135066
10135072
10135089
10135095		25.11.2014
ChargenrückrufGlucobay 100, 105 Stück, Tabletten, Ch.-B.: BXGDB21Acarbosemevita HandelsGmbH0434992325.11.2014
ChargenrückrufLamivudin / Zidovudin, Aurobindo 150 mg / 300 mg, 60 Stück, Filmtabletten, Ch.-B.: LCSA14002-ALamivudin / ZidovudinAurobindo Pharma0876772925.11.2014
ChargenrückrufLevetiracetam Aurobindo, Filmtabletten, diverseLevetiracetamAurobindo Pharma09478708
09478714
09478795		25.11.2014
ChargenüberprüfungenDiclo 75 SL 1A Pharma, 20 Stück, Retard-Tabletten, Ch.-B.: EN1884Diclofenac natrium1A Pharma0291309325.11.2014
Rote-Hand-BriefeStelaraUstekinumabJanssen Cilag25.11.2014
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Nuwiq®Simoctocog alfaOctapharma10538120
10538137
10538143
10538172		01.12.2014
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Glybera®AlipogentiparvovecChiesi1027219401.12.2014
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Metopiron®MetyraponLaboratoire HRA Pharma1053894701.12.2014
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenMedizinprodukte: Abgrenzung von Arzneimitteln, Vertriebswege und Risikoabwehr04.08.2015
Information der Institutionen und BehördenRuhen der Zulassungen: BfArM veröffentlicht Liste vom EU-Kommissionsbeschluss betroffener Arzneimittel im Zusammenhang mit mangelhaften GVK Biosciences Studien28.08.2015
Information der Institutionen und BehördenRuhen der Zulassungen: BfArM veröffentlicht Liste vom EU-Kommissionsbeschluss betroffener Arzneimittel im Zusammenhang mit mangelhaften GVK Biosciences Studien28.08.2015
Information der Institutionen und BehördenSchwere Herzrhythmusstörungen unter HCV-Therapeutika (Simeprevir plus Sofosbuvir) in Kombination mit Amiodaron31.08.2015
Information der Institutionen und BehördenKava-Kava-haltige Arzneimittel: Zulassung unter Sicherheitsauflagen01.09.2015
Information der Institutionen und BehördenEuropäisches Risikobewertungsverfahren zu Fusafungin-haltigen Nasen- und Mundsprays gestartet15.09.2015
Information der Institutionen und BehördenSibutramin: Ruhen der Zulassung weiterhin verlängert15.09.2015
Information der Institutionen und BehördenFDA prüft die Anwendungssicherheit von Tramadol bei Kindern unter 17 Jahren29.09.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Sicherheitsmaßnahmen für Adrenalin-haltige Autoinjektoren06.10.2015
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Leukenzephalopathie und Hirnödem unter Behandlung mit Etanercept (Enbrel)13.10.2015
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Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Stufenplanbescheid: erneute Anordnung des Ruhens von Zulassungen wegen unzuverlässiger Daten aus Studien der Firma Micro Therapeutic Research Labs

Datum:
25.07.2017
AMK / Das BfArM ordnet mittels Stufenplanbescheid ab dem 26. Juli 2017 das Ruhen der Zulassung jener generischen Arzneimittel an, die im Zusammenhang mit unzuverlässigen Daten aus Bioäquivalenzstudien durch die indische Firma Micro Therapeutic Research Labs stehen (1). Die erneute Anordnung des BfArM dient der Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum selben Sachverhalt vom 23. Juni 2017. 

Die AMK informierte bereits über die entsprechende Empfehlung des CHMP, nachdem gravierende Mängel in der Durchführung zulassungsrelevanter Studien durch die oben genannte Firma bestätigt wurden (siehe PZ 13/2017, Seite 105). Das BfArM hatte daraufhin in einem Stufenplanbescheid vom 12. Mai 2017 das befristete Ruhen mehrerer nationaler Zulassungen verfügt (PZ 20/2017, Seite 87). 

Das erneute Ruhen der Zulassung gilt ab dem 26. Juli 2017 bis vorerst 1. August 2018. Klagen der Zulassungsinhaber haben auf die Anordnung keine aufschiebende Wirkung.
Das BfArM veröffentlichte im Mai 2017 auf seiner Homepage bereits eine Liste betroffener Arzneimittel, die nun zeitnah aktualisiert wird (2). Diese enthält die Namen der Zulassungsinhaber, die Arzneimittelnamen sowie die Zulassungsnummern, jedoch keine PZN. Wie in vergleichbaren Fällen zuvor, ist es nicht möglich, mit diesen Angaben eine PZN-Liste für den aktuellen deutschen Markt zu erstellen. 

Die AMK verweist diesbezüglich auf Informationen der ABDA (3) sowie das Faktenblatt der ABDA »Faktenblatt Ruhende Zulassungen«, worin erläutert wird, wie Apotheken die Folgen des Ruhens von Zulassungen auf Basis behördlicher Anordnungen im laufenden Tagesgeschäft umsetzen können (4). Erste, mit den Landesbehörden abgestimmte Aufforderungen der Zulassungsinhaber zu Rückgaben betroffener Arzneimittel finden sich bereits auf www.arzneimittelkommission.de sowie in den pharmazeutischen Fachzeitschriften dieser Kalenderwoche. Weitere Rückrufe werden in Kürze erwartet. /


Quellen

  1. BfArM an AMK (E-Mail Korrespondenz); Ruhensanordnung zu dem Verfahren Art. 31 »Micro Therapeutic Research«. (18. Juli 2017)
  2. BfArM, Arzneimittelzulassungen unter Verwendung von Studien der Firma Micro Therapeutic Research Labs in Indien: Ruhen der Zulassungen. www.bfarm.de --> Arzneimittel --> Pharmakovigilanz Y Risikoinformationen Y Risikobewertungsverfahren (Zugriff am 24. Juli 2017)
  3. ABDA; Ruhende Zulassungen und Stufenplanverfahren. www.abda.de --> Themen --> Arzneimittelsicherheit (Zugriff am 24. Juli 2017)
  4. ABDA; Faktenblatt Ruhende Zulassungen. www.abda.de  --> Service Y Faktenblätter. (Zugriff am 24. Juli 2017)