In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufWICK Husten-Sirupgegen Reizhusten mit HonigDextromethorphanWICK Pharma0081158919.06.2023
ChargenrückrufWICK Medinait Erkältungssirup mit Honig- und KamillenaromaDoxylamin, Dextromethorphan, ParacetamolWICK Pharma0615639319.06.2023
ChargenrückrufWICK Medinait Erkältungssirup für die NachtDoxylamin, Ephedrin, Dextromethorphan, ParacetamolWICK Pharma02702315
01689009		19.06.2023
HerstellerinformationAdenoscan® und Adrekar®Sanofi-Aventis Deutschland16.06.2023
HerstellerinformationSeptodont16.06.2023
Rote-Hand-BriefeGavreto®PralsetinibRoche Pharma16.06.2023
ChargenrückrufMeteozym®Pankreas-Pulver vom Schwein, SimeticonStegroPharm Arzneimittel02584809
07109119		16.06.2023
ChargenrückrufSertralin Heumann 50 mg FilmtablettenSertralinHeumann Pharma & Co. Generica KG03887618
03887624
03887682		16.06.2023
ChargenrückrufSertralin Heumann 50 mg Filmtabletten Heunet und Sertralin Heumann 100 mg Filmtabletten HeunetSertralinHeunet Pharma05890429
05890435
05890464		16.06.2023
Rote-Hand-BriefeAdakveo®CrizanlizumabNovartis Pharma15.06.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Phenhydan (Phenytoin-Natrium) Injektionslösung: Risiko von Partikeln in der Lösung bei einer Charge - Update

Hersteller:
Desitin Arzneimittel GmbH		 Produkt:
Phenhydan		 Wirkstoff:
Phenytoin-Natrium
Datum:
24.11.2025

Aktualisierung der AMK vom 21. November 2025: Die Firma gibt gegenüber der AMK erstmals eine konkret Aussage zu verwendbaren Filtern ab. Nach Abschluss der Testung wird der Perifix 0,2 μm der Firma Braun empfohlen.

Aktualisierung der AMK vom 10. November 2025: Die Firma korrigiert die Angaben zu den verwendenden Filtern. Laut dem aktualisierten Rote-Hand-Brief wird ein Nylon-Spritzenvorsatzfilter mit einem Gehäuse aus Polypropylen (PP), Polyethylen (PE) oder Polyvinylchlorid (PVC) empfohlen.

AMK / Die Firma Desitin Arzneimittel GmbH informiert in Abstimmung mit der zuständigen Überwachungsbehörde, der Behörde für Justiz und Verbraucherschutz Hamburg, über die Notwendigkeit der Verwendung eines Spritzenvorsatzfilters (Porengröße: 0,2 μm - 0,45 μm) bei Phenhydan (Phenytoin-Natrium) Injektionslösung, 5x5 ml Ampullen der Charge 021950, aufgrund des Risikos von sichtbaren Partikeln (1).

Phenhydan Injektionslösung wird bei bestimmten Krampfanfall-Formen, wie Status epilepticus und Anfallsserien angewendet, zusätzlich als vorbeugende Behandlung von Krampfanfällen bei neurochirurgischen Eingriffen und Behandlung bestimmter Schmerzformen: Neurogene Schmerzzustände vom Typ des Tic douloureux und andere zentrale oder periphere neurogene Schmerzzustände.

Bei der amtlichen Probe der betroffenen Charge wurde ein Abweichen des Parameters Partikelkontamination - sichtbare Partikel (Ph. Eur. 2.9.20) festgestellt. Aus Sicherheitsgründen muss daher bei Applikation der Injektionslösung ein Spritzenvorsatzfilter verwendet werden, um die Möglichkeit einer Infusion von Partikeln über 5 μm zu vermeiden. Laut Firma wurden bei internen Untersuchungen mit Spritzenvorsatzfiltern gängiger Filtermaterialien [Polyethersulfon (PES), regenerierte Cellulose (RC), Nylon] keine Inkompatibilitäten festgestellt; ein vorheriges Benetzen des Filters sei nicht erforderlich.

Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden. Ein Rückruf der betroffenen Charge ist nicht vorgesehen (2).

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, belieferte Institutionen angemessen zu informieren und Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Phenhydan Injektionslösung online unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
1)    BfArM; Rote-Hand-Brief zu Phenhydan® Injektionslösung: Risiko sichtbarer Partikel, Verwendung eines Partikelfilters. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen (Zugriff am 10. November 2025)
2)    Desitin Arzneimittel GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Phenhydan Injektionslösung. (7. November 2025)

3)  Desitin Arzneimittel GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Phenhydan Injektionslösung. (21. November 2025)