Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
Überprüfungen

Allgemeine
Arzneimittelinformationen

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Enabeta comp 10 mg / 25 mg, 100 Tabletten	Enalapril und Hydrochlorothiazid	betapharm Arzneimittel	02289826	07.02.2022
Chargenrückruf	Orfiril® long 300 mg, 200 Retardkapseln	Natriumvalproat	Desitin Arzneimittel	08718949	07.02.2022
Chargenrückruf	Produkte der Firma Pierre Fabre, diverse Packungsgrößen		Pierre Fabre Dermo-Kosmetik		04.02.2022
Chargenrückruf	Valerianaheel®, 30 ml und 100 ml Mischung	Valeriana officinalis, Humulus lupulus, Crataegus und weitere	Biologische Heilmittel Heel	01071953 01071976	01.02.2022
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Tavneos	Avacopan	Vifor Pharm	17441932 17441949	01.02.2022
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Copiktra	Duvelisib	Secura Bio Limited	17640034 17640040	01.02.2022
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Paxlovid	Nirmatrelvir	Pfizer	17977087	01.02.2022
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Lumykras	Sotorasib	Amgen	17562794	01.02.2022
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Enhertu	Trastuzumab-Deruxtecan	Daiichi Sankyo	17253219	01.02.2022
Chargenrückruf	Stieprox Classic Shampoo, 100 ml, Stieprox Intensiv Shampoo, 100 ml		GlaxoSmithKline Consumer Healthcare	07468054 00085077	31.01.2022

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Therapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Stufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	UAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Colistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Hautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Phosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Chargenrückruf

Atomoxetin Heumann 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg, 100 mg Hartkapseln, alle Packungsgrößen

Hersteller: Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG	Produkt: Atomoxetin Heumann 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg, 100 mg Hartkapseln, alle Packungsgrößen	Wirkstoff: Atomoxetin
Datum: 09.08.2024	PZN: 14063903, 14063926, 14063932, 14063949, 14063955, 14063984, 14063990, 14064009, 14064015, 14064021, 14064038, 17977785, 17977816

Aufgrund einer nicht auszuschließenden Abweichung von der gültigen Spezifikation beim Parameter Gehalt rufen wir in Abstimmung mit der zuständigen Überwachungsbehörde alle Chargen der Produkte Atomoxetin Heumann 18 mg Hartkapseln, 28 Stück (PZN 14063903), Atomoxetin Heumann 25 mg Hartkapseln, 7, 28 und 56 Stück (PZN 14063926, 14063932 und 14063949), Atomoxetin Heumann 40 mg Hartkapseln, 7, 28 und 56 Stück (PZN 14063955, 14063984 und 14063990), Atomoxetin Heumann 60 mg Hartkapseln, 28 und 56 Stück (PZN 14064009 und 14064015), Atomoxetin Heumann 80 mg Hartkapseln, 28 und 56 Stück (PZN 14064021 und 14064038), und Atomoxetin Heumann 100 mg Hartkapseln, 28 und 56 Stück (PZN 17977785 und 17977816), zurück. Nachuntersuchungen haben ergeben, dass aufgrund eines Fehlers in der Herstellung die Qualität für alle derzeit in Verkehr befindlichen Chargen Atomoxetin Heumann nicht ausreichend sichergestellt ist, da chargen- und stärkenübergreifend Abweichungen von der Spezifikation bei den Parametern Gehalt, der durchschnittlichen Masse (Kapsel), der Gleichförmigkeit der Masse oder der Freisetzung festgestellt wurden.

Daher ruft die Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG alle Chargen zurück. Dieser Folgerückruf steht im Zusammenhang mit den Rückrufen in den Kalenderwochen 23, 25 und 30.

Wir bitten Sie, Ihre Lagerbestände zu überprüfen und um Rücksendung vorhandener Apothekenware zur Gutschrift mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel.