In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rote-Hand-BriefeInfliximab07.03.2022
ChargenrückrufSimva Basics 20 mg, 100 TablettenSimvastatinBasics0023223607.03.2022
ChargenrückrufAerius 5 mg / ml, „EurimPharm“, 150 ml Lösung zum EinnehmenDesloratadinEurimPharm Arzneimittel0020234703.03.2022
ChargenrückrufVigantol Öl 20.000 I.E. / ml, „EurimPharm“, 10 ml Tropfen zum EinnehmenColecalciferolEurimPharm Arzneimittel 1397171603.03.2022
HerstellerinformationTrulicityDulaglutidLilly Deutschland01.03.2022
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		InvicorpAviptadilEvolan Pharma AB1185939801.03.2022
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		TepmetkoTepotinibMerck1744733701.03.2022
ChargenrückrufSagella-Produkte, diverse PackungsgrößenMeda Pharma28.02.2022
ChargenrückrufCelerit Bleichcreme, 25 ml, Celerit Plus Bleichcreme, 25 mlHübner Naturarzneimittel 02288956
01094799		28.02.2022
Rote-Hand-BriefeXagridAnagrelidTakeda22.02.2022
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Tyverb® (Lapatinib): Änderung der Indikation aufgrund fehlerhafter Studienergebnisse

Hersteller:
Novartis Pharma		 Produkt:
Tyverb®		 Wirkstoff:
Lapatinib
Datum:
17.05.2019

AMK / Mittels Rote-Hand-Brief informiert die Firma Novartis Pharma GmbH in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM über eine Änderung der Indikation von Tyverb® (Lapatinib) aufgrund von fehlerhaften Studienergebnissen.

Aufgrund eines Programmierfehlers in der Datenanalyse wurde in der behördlich beauflagten Wirksamkeitsstudie EGF114299 fälschlicherweise für den Proteinkinase-Inhibitor ein relativer Vorteil gegenüber Trastuzumab nachgewiesen; jeweils in Kombination mit einem Aromatase-Inhibitor, bei postmenopausalen Frauen mit Hormonrezeptor-positivem (HR+/HER2+), metastatischem Brustkrebs, wenn diese zuvor mit Trastuzumab oder einem Aromatase-Inhibitor behandelt wurden. Die Ergebnisse dieser Studie führten zur Änderung der Produktinformationen, die nun wieder zurückzunehmen sind. Die Aussage zu fehlenden vergleichenden Wirksamkeitsdaten des betroffenen Anwendungsgebiets wird ebenfalls wieder aufgenommen: „Es liegen keine Daten zur Wirksamkeit dieser Kombination im Vergleich zu Trastuzumab in Kombination mit einem Aromatase-Inhibitor in dieser Patientenpopulation vor.“

Derzeit läuft eine behördliche Beurteilung der berichtigten Daten. Näheres zu den Studienergebnissen und dem Wortlaut der aktualisierten Fachinformation sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.

Bei Patienten, die derzeit Tyverb® in Kombination mit einem Aromatase-Inhibitor erhalten und deren Grunderkrankung zuvor unter einer Trastuzumab-haltigen Therapie progredient war, muss die Entscheidung über die Fortsetzung der Therapie auf Einzelfallbasis erfolgen.

Die AMK bittet ApothekerInnen Patientinnen angemessen zu informieren.
Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Lapatinib sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
Novartis Pharma GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief zu Tyverb (Lapatinib) - Information zu wichtigen Änderungen in der Fachinformation. (13. Mai 2019)