In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rückrufe allgemeinilon Bodyshave Balsam, 100 mlCesra Arzneimittel1091464622.02.2022
ChargenrückrufEpurea Haarshampoo, 150 ml, Epurea Haartonikum, 200 ml, CiMi® Haartonikum, 100 mlCheplapharm Arzneimittel04267355
04267361
01581022		21.02.2022
Rückrufe allgemeinKneipp® Badekristalle Rücken Wohl, Kneipp® Gesundheitsbad Rücken Wohl, Kneipp® Geschenkpackung Gesundes BadenKneipp07746702
16503950
06909496
14179758		21.02.2022
Rote-Hand-BriefeMavencladCladribinMerck Healthcare Germany16.02.2022
ChargenrückrufVigantol Öl 20.000 I.E. / ml, 10 ml Tropfen zum EinnehmenColecalciferolP&G Health Germany0751682415.02.2022
ChargenrückrufSalmeterol / Fluticasonpropionat Zentiva Salmeterol / FluticasonpropionatZentiva Pharma16957148
16957154
16957177		15.02.2022
ChargenrückrufDecortin H 5 mg, 20 Tabletten (Klinikpackung) und 100 TablettenPrednisolonMerck Serono14191222
00263047		15.02.2022
Rückrufe allgemeinAllo-CT 100 mg, 100 TablettenAllopurinolAbZ-Pharma0315329911.02.2022
ChargenrückrufKorrektur: Ranexa 375 mg „kohlpharma“, 100 RetardtablettenRanolazinkohlpharma1438548108.02.2022
ChargenrückrufRanexa 375 mg „kohlpharma“, 100 RetardtablettenRanolazinkohlpharma1438548107.02.2022
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Spiriva® Respimat® (Tiotropiumbromid): Nochmals weisen weitere Parallelimporteure auf möglicherweise defekte Dosiszähler hin

Datum:
12.03.2024

AMK / Bezugnehmend auf das aktuelle Informationsschreiben des Originalherstellers zu Spiolto® Respimat® (siehe Pharm. Ztg. 2024 Nr. 9, Seite 88) informieren als weitere Parallelimporteure die Medicopharm AG, die EurimPharm Arzneimittel GmbH und die ACA Müller ADAG Pharma AG in Abstimmung mit ihrer jeweiligen Überwachungsbehörde über einen potenziell defekten Dosiszähler bei verschiedenen Chargen von Spiriva® Respimat® (Tiotropiumbromid), 2,5 Mikrogramm Lösung zur Inhalation, 1x4,0 ml und 3x4,0 ml (1-3).

Es besteht ebenfalls das Risiko, dass nach Verabreichung von etwa 10 Hüben der Dosiszähler bei einer Restanzeige von etwa 50 Hüben stecken bleiben kann. Außerdem wird nach 60 verabreichten Dosen der Respimat® nicht gesperrt. Trotz des Fehlers werde eine korrekte Menge an Arzneimittel in der gewohnten Art und Weise vom Inhalator abgegeben.

Die vollständige Übersicht der betroffenen Chargen können den Informationsschreiben der Medicopharm AG, der EurimPharm Arzneimittel GmbH sowie der ACA Müller ADAG Pharma AG entnommen werden.

Die AMK informiert, sobald mögliche risikominimierende Maßnahmen weiterer Parallelvertreiber bekanntwerden. /

Quellen
1) Medicopharm AG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Veröffentlichung des Informationsschreibens bei defektem Dosiszähler von Spiriva Respimat. (6. März 2024)
2) EurimPharm Arzneimittel GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Informationsschreiben Spiriva Respimat EurimPharm. (6. März 2024)
3) ACA Müller ADAG Pharma AG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Spiriva Respimat Informationsschreiben. (7. März 2024)