Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Salmeterol / Fluticasonpropionat Zentiva	Salmeterol / Fluticasonpropionat	Zentiva Pharma	16957148 16957154 16957177	15.02.2022
Chargenrückruf	Decortin H 5 mg, 20 Tabletten (Klinikpackung) und 100 Tabletten	Prednisolon	Merck Serono	14191222 00263047	15.02.2022
Rückrufe allgemein	Allo-CT 100 mg, 100 Tabletten	Allopurinol	AbZ-Pharma	03153299	11.02.2022
Chargenrückruf	Korrektur: Ranexa 375 mg „kohlpharma“, 100 Retardtabletten	Ranolazin	kohlpharma	14385481	08.02.2022
Chargenrückruf	Ranexa 375 mg „kohlpharma“, 100 Retardtabletten	Ranolazin	kohlpharma	14385481	07.02.2022
Chargenrückruf	Enabeta comp 10 mg / 25 mg, 100 Tabletten	Enalapril und Hydrochlorothiazid	betapharm Arzneimittel	02289826	07.02.2022
Chargenrückruf	Orfiril® long 300 mg, 200 Retardkapseln	Natriumvalproat	Desitin Arzneimittel	08718949	07.02.2022
Chargenrückruf	Produkte der Firma Pierre Fabre, diverse Packungsgrößen		Pierre Fabre Dermo-Kosmetik		04.02.2022
Chargenrückruf	Valerianaheel®, 30 ml und 100 ml Mischung	Valeriana officinalis, Humulus lupulus, Crataegus und weitere	Biologische Heilmittel Heel	01071953 01071976	01.02.2022
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Tavneos	Avacopan	Vifor Pharm	17441932 17441949	01.02.2022

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Stufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	UAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Colistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Hautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Phosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Donepezil-haltigen Arzneimitteln: Risiko einer QTc-Intervallverlängerung und Torsade-de-Pointes

		Wirkstoff: Donepezil
Datum: 13.12.2021

AMK / Die Zulassungsinhaber Donepezil-haltiger Arzneimittel informieren in Abstimmung mit dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über das Risiko von QTc-Intervallverlängerung und Torsade-de-Pointes.

Donepezil ist ein spezifischer und reversibler Hemmer der Acetylcholinesterase, welcher zur symptomatischen Behandlung der leichten bis mittelschweren Alzheimer-Demenz verwendet wird. Cholinerge Nebenwirkungen auf die Herzfrequenz sind bereits bekannt.

Nach der Markteinführung wurden von der EMA Fälle von QTc-Intervallverlängerung und Torsade-de-Pointes im Zusammenhang mit der Anwendung von Donepezil identifiziert und bewertet. Es wurde festgestellt, dass ein kausaler Zusammenhang zumindest eine begründete Möglichkeit darstellt.

Bei Patienten mit entsprechenden Risikofaktoren, wie

bestehende oder familiäre QTc-Intervallverlängerung,
gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, die das QTc-Intervall beeinflussen,
bestehende Herzerkrankungen (nicht kompensierte Herzinsuffizienz, kürzlich aufgetretener Herzinfarkt, Bradyarrhythmien) oder
Elektrolytstörungen (Hypokaliämie, Hypomagnesiämie),

sollte eine EKG-Überwachung in Betracht gezogen werden.

Weitere Informationen sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen. Die Produktinformationen Donepezil-haltiger Arzneimittel werden aktualisiert.

Die AMK bittet ApothekerInnen, bestätigte Fälle einer QTc-Intervallverlängerung und Verdachtsfälle einer Torsades-de-Pointes im Zusammenhang mit der Anwendung von Donepezil-haltigen Arzneimitteln unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.

Quellen
BfArM; Rote-Hand-Brief zu Donepezil: QTc-Intervallverlängerung und Torsade-de-Pointes. www.bfarm.de -> Arzneimittel -> Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (abgerufen am 13. Dezember 2021)