In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufSalmeterol / Fluticasonpropionat Zentiva Salmeterol / FluticasonpropionatZentiva Pharma16957148
16957154
16957177		15.02.2022
ChargenrückrufDecortin H 5 mg, 20 Tabletten (Klinikpackung) und 100 TablettenPrednisolonMerck Serono14191222
00263047		15.02.2022
Rückrufe allgemeinAllo-CT 100 mg, 100 TablettenAllopurinolAbZ-Pharma0315329911.02.2022
ChargenrückrufKorrektur: Ranexa 375 mg „kohlpharma“, 100 RetardtablettenRanolazinkohlpharma1438548108.02.2022
ChargenrückrufRanexa 375 mg „kohlpharma“, 100 RetardtablettenRanolazinkohlpharma1438548107.02.2022
ChargenrückrufEnabeta comp 10 mg / 25 mg, 100 TablettenEnalapril und Hydrochlorothiazidbetapharm Arzneimittel0228982607.02.2022
ChargenrückrufOrfiril® long 300 mg, 200 RetardkapselnNatriumvalproatDesitin Arzneimittel0871894907.02.2022
ChargenrückrufProdukte der Firma Pierre Fabre, diverse PackungsgrößenPierre Fabre Dermo-Kosmetik04.02.2022
ChargenrückrufValerianaheel®, 30 ml und 100 ml MischungValeriana officinalis, Humulus lupulus, Crataegus und weitereBiologische Heilmittel Heel01071953
01071976		01.02.2022
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		TavneosAvacopanVifor Pharm17441932
17441949		01.02.2022
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Informationen der Hersteller: Rote Hand Brief zu Xofigo® (▼, [223Ra]Radiumdichlorid): Weitere Indikationseinschränkungen aufgrund von erhöhtem Frakturrisiko und einem Trend zu erhöhter Mortalität

Hersteller:
Bayer AG 		Produkt:
Xofigo®		 Wirkstoff:
[223Ra]Radiumdichlorid
Datum:
06.08.2018

AMK / Die Firma Bayer AG informiert in Absprache mit EMA und BfArM mittels Rote-Hand-Brief über neue Einschränkungen für den Gebrauch von Xofigo® (▼, [223Ra]Radiumdichlorid). Die AMK berichtete bereits über die Kontraindikation von Xofigo® in Kombination mit Abirateron und Prednison/Prednisolon (siehe Pharm. Ztg. 2018 Nr. 13, Seite 110).

Folgende Erkenntnisse und Maßnahmen lassen sich aus Ergebnissen von klinischen Phase-III-Studien ableiten:

  •  Die Anwendung von [223Ra]Radiumdichlorid ist mit einem erhöhten Risiko für Knochenfrakturen assoziiert. Auch ein möglicherweise erhöhtes Sterberisiko wurde beobachtet, wenn das Radiotherapeutikum im Kombination mit Abirateronacetat plus Prednison/Prednisolon bei Patienten mit asymptomatischem oder leicht symptomatischem kastrationsresistentem Prostatakarzinom angewendet wurde.
  • Xofigo® sollte ausschließlich als Monotherapie oder in Kombination mit einem Analogon des LHRH (Luteinisierendes Hormon freisetzendes Hormon) für die Behandlung erwachsener Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom (mCRPC) und symptomatischen Knochenmetastasen ohne bekannten viszeralen Metastasen angewendet werden, bei denen die Erkrankung nach Erhalt von mindestens zwei vorausgehenden systemischen Therapielinien zur Behandlung des mCRPC (außer LHRH-Analoga) fortschreitet, oder für die keine andere verfügbare systemische mCRPC-Therapie geeignet ist.
  • [223Ra]Radiumdichlorid wird bei Patienten mit einer geringen Anzahl osteoblastischer Knochenmetastasen, bei nur asymptomatischen Knochenmetastasen sowie in Kombination mit anderen systemischen Krebstherapien, außer LHRH-Analoga, nicht empfohlen. Bei leicht symptomatischen Knochenmetastasen ist der Therapienutzen sorgfältig gegen das Risiko abzuwägen.
  • Knochenstatus und Ausgangsrisiko für Frakturen beim Patienten sollten vor Behandlungsbeginn ermittelt und mindestens 24 Monate lang engmaschig überwacht werden. Die Anwendung von Bisphosphonaten oder von Denosumab ist in Betracht zu ziehen.

Nähere Informationen zu den genannten Risiken können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Xofigo® sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Xofigo. (03. August 2018)