In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rückrufe allgemeinilon Bodyshave Balsam, 100 mlCesra Arzneimittel1091464622.02.2022
ChargenrückrufEpurea Haarshampoo, 150 ml, Epurea Haartonikum, 200 ml, CiMi® Haartonikum, 100 mlCheplapharm Arzneimittel04267355
04267361
01581022		21.02.2022
Rückrufe allgemeinKneipp® Badekristalle Rücken Wohl, Kneipp® Gesundheitsbad Rücken Wohl, Kneipp® Geschenkpackung Gesundes BadenKneipp07746702
16503950
06909496
14179758		21.02.2022
Rote-Hand-BriefeMavencladCladribinMerck Healthcare Germany16.02.2022
ChargenrückrufVigantol Öl 20.000 I.E. / ml, 10 ml Tropfen zum EinnehmenColecalciferolP&G Health Germany0751682415.02.2022
ChargenrückrufSalmeterol / Fluticasonpropionat Zentiva Salmeterol / FluticasonpropionatZentiva Pharma16957148
16957154
16957177		15.02.2022
ChargenrückrufDecortin H 5 mg, 20 Tabletten (Klinikpackung) und 100 TablettenPrednisolonMerck Serono14191222
00263047		15.02.2022
Rückrufe allgemeinAllo-CT 100 mg, 100 TablettenAllopurinolAbZ-Pharma0315329911.02.2022
ChargenrückrufKorrektur: Ranexa 375 mg „kohlpharma“, 100 RetardtablettenRanolazinkohlpharma1438548108.02.2022
ChargenrückrufRanexa 375 mg „kohlpharma“, 100 RetardtablettenRanolazinkohlpharma1438548107.02.2022
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Filgrastim-, Pegfilgrastim-, Lipegfilgrastim- und Lenograstim-haltigen Arzneimitteln: Risiko einer Aortitis

Wirkstoff:
Filgrastim-, Pegfilgrastim-, Lipegfilgrastim- und Lenograstim-haltige Arzneimittel
Datum:
25.06.2018
AMK / Mehrere Zulassungsinhaber informieren in Abstimmung mit dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über das Risiko einer Aortitis bei Anwendung Filgrastim-, Pegfilgrastim-, Lipegfilgrastim- und Lenograstim-haltiger Arzneimittel.

Fälle von Aortitis in Zusammenhang mit einer Behandlung mit Granulozyten-koloniestimulierenden Faktoren (G-CSF) wurden in der Literatur sowie aus Meldungen nach Marktzulassung beschrieben. Betroffen waren sowohl Tumorpatienten, als auch gesunde Spender von Blutstammzellen.

Unspezifische Symptome wie Fieber, abdominale Schmerzen, Unwohlsein, Rückenschmerzen sowie erhöhte Entzündungsmarker kennzeichnen eine Aortitis, die in den meisten Fällen mittels CT-Scan diagnostiziert wurde und nach Absetzen der G-CSF-haltigen Therapie abklang.

Ein kausaler Zusammenhang zwischen Aortitis und G-CSF-haltigen Arzneimitteln wird als möglich erachtet. Auf das seltene, potentiell aber lebensbedrohliche Risiko wird explizit in den aktualisierten Produktinformationen verwiesen. Der genaue Wortlaut der neuen Warnhinweise und die Liste aller betroffenen G-CSF-haltigen Präparate sowie die Kontaktdaten der Zulassungsinhaber sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.

Die AMK bittet ApothekerInnen, Patienten über das Risiko einer Aortitis zu informieren. Bei entsprechenden Symptomen sollen diese den behandelnden Arzt konsultieren. Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Anwendung von G-CSF-haltigen Arzneimitteln sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM an AMK (Email-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief zu Filgrastim, Pegfilgrastim, Lipegfilgrastim und Lenograstim; T:25.06.2018. (13. Juni 2018)