In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufArilin® 500 mg, 10 Filmtabletten, Arilin® 500 mg, 20 FilmtablettenMetronidazolDr. August Wolff Arzneimittel02724311
02587877		11.07.2023
ChargenrückrufImplicor 25 mg / 5 mg und 50 mg / 5 mg, „EurimPharm“, 98 FilmtablettenMetoprolol, IvabradinEurimPharm Arzneimittel 14016855
14016861		11.07.2023
ChargenrückrufDexaHEXAL 4 mg / ml Injektionslösung und DexaHEXAL 8 mg / ml InjektionslösungDexamethasonHexal01276879
01276885
01276891
01276916
01276939
01276945
01276951
01276968		10.07.2023
ChargenrückrufRapibloc 20 mg / 2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung, 5 AmpullenLandiololAOP Orphan Pharmaceuticals Germany1325132410.07.2023
Rote-Hand-BriefeNoxafil®PosaconazolMerck Sharp & Dohme B.V.07.07.2023
HerstellerinformationDesitin Arzneimittel06.07.2023
ChargenrückrufImplicor® 25 mg / 5 mg und Implicor® 50 mg / 5 mgMetoprolol, Ivabradinkohlpharma-GmbH15656137
15656143		06.07.2023
ChargenrückrufAtorimib®Ezetimib, AtorvastatinApontis Pharma Deutschland15387217
15387252
15387281
15387312		06.07.2023
ChargenrückrufImidin NXylometazolinhydrochloridAristo Pharma0450758105.07.2023
Rote-Hand-BriefeDetimedac®Dacarbazinmedac05.07.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Promethazin-haltige Arzneimittel: neue Kontraindikation für Kinder unter sechs Jahren

Datum:
21.11.2025

AMK / Das BfArM informiert über die Einführung einer Kontraindikation für Kinder unter sechs Jahren bei Promethazin-haltigen Arzneimitteln.

Der H₁-Rezeptor-Antagonist Promethazin wirkt antiallergisch, antiemetisch, antipsychotisch und schlaffördernd und wird angewendet bei Unruhe- und Erregungszuständen im Rahmen psychiatrischer Grunderkrankungen.

Die Anwendung von Promethazin bei Kindern unter sechs Jahren kann zu zentralnervösen und psychiatrischen Nebenwirkungen, insbesondere Halluzinationen und aggressivem Verhalten, führen. Anlässlich der für Promethazin-haltige Arzneimittel eingeführten Kontraindikation bei Kindern unter sechs Jahren in Neuseeland, Australien und Großbritannien gelangt das BfArM nach einer durchgeführten nationalen Sicherheitsbewertung zu der Einschätzung, dass die Einführung einer Kontraindikation für Kinder unter sechs Jahren auch für Deutschland geboten ist. Bisher lag eine Kontraindikation für Kinder unter zwei Jahren vor. Das Antihistaminikum spielt in der pädiatrischen Praxis inzwischen eine untergeordnete Rolle und es stehen therapeutische Alternativen mit einem günstigeren Nutzen-Risiko-Profil zur Verfügung.

Sofern noch nicht erfolgt, werden die Fach- und Gebrauchsinformationen betroffener Präparate entsprechend des Risikos aktualisiert.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patienten beziehungsweise Erziehungsberechtigte angemessen zu informieren. Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei der Anwendung von Promethazin können online unter www.arzneimittelkommission.de gemeldet werden. /

Quellen
BfArM; Promethazin: Neue Kontraindikation für Kinder unter 6 Jahren. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen (Zugriff am 21. November 2025)