In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rote-Hand-BriefeInfliximab07.03.2022
ChargenrückrufSimva Basics 20 mg, 100 TablettenSimvastatinBasics0023223607.03.2022
ChargenrückrufAerius 5 mg / ml, „EurimPharm“, 150 ml Lösung zum EinnehmenDesloratadinEurimPharm Arzneimittel0020234703.03.2022
ChargenrückrufVigantol Öl 20.000 I.E. / ml, „EurimPharm“, 10 ml Tropfen zum EinnehmenColecalciferolEurimPharm Arzneimittel 1397171603.03.2022
HerstellerinformationTrulicityDulaglutidLilly Deutschland01.03.2022
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		InvicorpAviptadilEvolan Pharma AB1185939801.03.2022
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		TepmetkoTepotinibMerck1744733701.03.2022
ChargenrückrufSagella-Produkte, diverse PackungsgrößenMeda Pharma28.02.2022
ChargenrückrufCelerit Bleichcreme, 25 ml, Celerit Plus Bleichcreme, 25 mlHübner Naturarzneimittel 02288956
01094799		28.02.2022
Rote-Hand-BriefeXagridAnagrelidTakeda22.02.2022
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu L-Thyroxin Aristo: Tabletten in neuer Zusammensetzung ab August 2023 – Information und Kontrolle von Patienten bei Umstellung empfohlen

Hersteller:
Aristo Pharma		 Produkt:
L-Thyroxin Aristo		 Wirkstoff:
L-Thyroxin
Datum:
17.07.2023

AMK / Die Firma Aristo Pharma GmbH informiert in Abstimmung mit dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über die geänderte Hilfsstoffzusammensetzung von L-Thyroxin Aristo Tabletten ab voraussichtlich August 2023. Es wird der Hilfsstoff Maisstärke neu eingesetzt. Dies soll die Stabilität des Wirkstoffs über die gesamte Haltbarkeit des Arzneimittels verbessern.

Das Arzneimittel wird zur Behandlung der Hypothyreose angewendet sowie bei Erkrankungen, bei denen die Sekretion von Thyreoidea-stimulierendem Hormon (TSH) unterdrückt werden soll, unabhängig davon, ob diese Erkrankungen mit einer Hypothyreose einhergehen.

Die Arzneimittelpackungen der neuen Zusammensetzung von L-Thyroxin Aristo wurden neugestaltet, um eine Unterscheidung zwischen ursprünglicher und neuer Zusammensetzung zu ermöglichen. Laut Firma bleiben die Art der Einnahme und die (Routine-)Kontrolle durch den Arzt unverändert. Wechseln Patienten auf die neue Formulierung können jedoch aufgrund des engen therapeutischen Fensters von Levothyroxin Veränderungen der Schilddrüsenstoffwechsellage auftreten. Daher werden engmaschige Kontrollen mittels geeigneter klinischer und labordiagnostischer Untersuchungen empfohlen. Besondere Beachtung gilt sensiblen Patientengruppen, wie Patienten mit Schilddrüsenkrebs, kardiovaskulären Erkrankungen, schwangeren Frauen, Kindern und Älteren.

Den Patienten, die die Tabletten der neuen Formulierung erstmalig erhalten, sollten bei der Abgabe eine Patienteninformation aushändigt werden, die dem postalisch zugesandten Rote-Hand-Brief beigefügt ist. Bezüglich der Notwendigkeit einer engmaschigen Kontrolle sind Patienten zudem angehalten, ärztliche Rücksprache zu halten. Auch wird davon abgeraten, die alte Formulierung erneut anzuwenden, sobald mit der Einnahme der neuen Zusammensetzung begonnen wurde.

Nähere Informationen mit vergleichenden Abbildungen der alten und neuen Packungsgestaltung können dem Rote-Hand-Brief sowie der beigefügten Patienteninformation entnommen werden.

Verdachtsmeldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) bei der Schilddrüsenhormonsubstitution, insbesondere, wenn sie im zeitlichen Zusammenhang mit einem Präparatewechsel auftreten, berichten Sie bitte unter www.arzneimittelkommission.de. /

Quellen
BfArM; Rote-Hand-Brief zu L-Thyroxin Aristo (Levothyroxin-Natrium): Tabletten in neuer Zusammensetzung - Information und Kontrolle von Patienten bei der Umstellung. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 17. Juli 2023)