In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		InvicorpAviptadilEvolan Pharma AB1185939801.03.2022
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		TepmetkoTepotinibMerck1744733701.03.2022
ChargenrückrufSagella-Produkte, diverse PackungsgrößenMeda Pharma28.02.2022
ChargenrückrufCelerit Bleichcreme, 25 ml, Celerit Plus Bleichcreme, 25 mlHübner Naturarzneimittel 02288956
01094799		28.02.2022
Rote-Hand-BriefeXagridAnagrelidTakeda22.02.2022
Rückrufe allgemeinilon Bodyshave Balsam, 100 mlCesra Arzneimittel1091464622.02.2022
ChargenrückrufEpurea Haarshampoo, 150 ml, Epurea Haartonikum, 200 ml, CiMi® Haartonikum, 100 mlCheplapharm Arzneimittel04267355
04267361
01581022		21.02.2022
Rückrufe allgemeinKneipp® Badekristalle Rücken Wohl, Kneipp® Gesundheitsbad Rücken Wohl, Kneipp® Geschenkpackung Gesundes BadenKneipp07746702
16503950
06909496
14179758		21.02.2022
Rote-Hand-BriefeMavencladCladribinMerck Healthcare Germany16.02.2022
ChargenrückrufVigantol Öl 20.000 I.E. / ml, 10 ml Tropfen zum EinnehmenColecalciferolP&G Health Germany0751682415.02.2022
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

AMK: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen – melden leicht gemacht!

Datum:
05.12.2017

AMK / Spontanberichte zu Verdachtsfällen unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW) bilden die wichtigste Basis, um nach der Zulassung Arzneimittelrisiken aufzudecken und hieraus Maßnahmen zum Schutz der Patienten abzuleiten. Informationen aus Berichten von Apothe­kerInnen sind wichtig und ergänzen die­jenigen anderer Heilberufe und auch der Patienten!


UAW können zum Beispiel 

  • durch Überdosierung, Fehlgebrauch, Missbrauch oder Off-Label-Use,
  • unbeabsichtigt durch Medikationsfehler oder
  • durch Interaktion, berufliche Exposition, Minderwirkung, Qualitätsmängel und Fälschungen bedingt sein.


Um das Melden zu erleichtern, stellt die AMK für Apotheken zwei verschiedene Meldeformulare bereit.


Grundsätzlich sollten Sie der AMK alles melden, was aus Ihrer Sicht relevant ist. Unerwartet schwer verlaufende UAW sollten ebenso berichtet werden wie bekannte UAW, da letztere – bei einer Häufung – ebenfalls das Nutzen/Risiko-Verhältnis eines Arzneimittels beeinflussen können. Zudem beruhen viele Beobachtungen auf noch unbekannten Mechanismen, daher ist für die Meldung einer UAW weder der Beweis der Kausalität noch eine Erklärung nötig.


Beachten Sie, dass für eine gültige Meldung schon vier Angaben genügen:

  • ein identifizierbarer Patient und Melder, ein verdächtigtes Arzneimittel und eine vermutete UAW.


Weitere Angaben sind vorteilhaft, vor allem solche, die für das verdächtigte Arzneimittel als Auslöser der UAW sprechen. Hierzu zählen insbesondere: 

  • konkrete Angaben zum zeitlichen Zusammenhang zwischen der Arzneimittelanwendung und der beobachteten UAW (Challenge),
  • ob sich die UAW nach dem Absetzen des Arzneimittels besserte (Dechallenge) und ob die UAW gegebenenfalls nach dem Wiederansetzen erneut auftrat (Re­challenge) und
  • da die Symptome und Anzeichen einer UAW durch Grunderkrankungen sowie Begleit- und Dauermedikation (zum Beispiel durch Interaktion) mitbedingt sein könnten, rät die AMK auch diesbezüglich Angaben zu machen.

Bei allen oben genannten Angaben unterstützt Sie das UAW-Formular. Wenn dieses an die AMK versandt wird, er­übrigt sich für Sie das Weiterleiten des Berichtes an die Bundesoberbehörden BfArM und PEI. Vergessen Sie nicht, sich Telefonnummer oder Anschrift des Patienten zu notieren, damit Sie diesen bei Rückfragen gegebenenfalls kontaktieren können. Die AMK dankt Ihnen für Ihren Einsatz und steht Ihnen gern unterstützend zur Seite.