Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Rückrufe und
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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Sertralin-neuraxpharm	Sertralin	neuraxpharm Arzneimittel	16624211 16624228 16624234	28.03.2022
Chargenrückruf	Buprenorphin Aristo 52,5 Mikrogramm / Stunde transdermales Pflaster, 5, 8, 10, 16 und 20 Stück	Buprenorphin	Aristo Pharma	12493539 12493545 12493551 12493568 12493574	28.03.2022
Herstellerinformation	Alecensa	Alectinib	Roche Pharma (Schweiz)		22.03.2022
Chargenrückruf	Unizink 50, 20, 50 und 100 Tabletten		Köhler Pharma	00702162 03441621 03441638	22.03.2022
Chargenrückruf	tetesept Magen-Darm Tropfen, 50 ml	ethanolische Auszüge von Wermutkraut, Dillfrüchten, Benediktenkraut, Kümmelfrüchten, Pfefferminzblättern	tetesept Pharma	03477323	21.03.2022
Chargenrückruf	Vigantol Öl 20.000 I.E. / ml „EurimPharm",10 ml und 10x10 ml Tropfen zum Einnehmen	Colecalciferol	EurimPharm Arzneimittel	13971716 12459011	18.03.2022
Chargenrückruf	Augentropfen Stulln® Mono, 30x0,4 ml, 60x0,4 ml und 120x0,4 ml Lösung im Einzeldosisbehältnis	Digitalis-purpurea-Blätter-Dickextrakt, Aesculin	Pharma Stulln	05035865 05035871 05035919	18.03.2022
Herstellerinformation	Dorzolamid Micro Labs	Dorzolamid	Micro Labs	17263850 17263867	16.03.2022
Chargenrückruf	Accuzide® 10 mg / 12,5 mg, Accuzide® 20 mg / 12,5 mg, Accuzide® 20 mg / 25 mg diuplus, 100 Filmtabletten	Quinapril, Hydrochlorothiazid	Pfizer Pharma	04627836 04627865 00923236	16.03.2022
Chargenrückruf	Linola sept Mund- und Rachenspülung, 375 ml		Dr. August Wolff	16878383	15.03.2022

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Therapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Stufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	UAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Colistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Hautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Phosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

FDA: Warnung vor seltenen schweren allergischen Reaktionen durch Chlorhexidin-haltige Hautantiseptika


Datum: 21.02.2017

AMK / Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA informiert derzeit über gestiegene Fallzahlen von allergischen Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen, nach topischer Anwendung Chlorhexidin-haltiger Desinfektionsmittel (1). Chlorhexidin ist als Antiseptikum zur Anwendung auf Haut und Schleimhaut sowohl in Arzneimitteln und Medizinprodukten, wie auch in Kosmetika enthalten und findet somit breite Verwendung. Die Pharmakovigilanzdatenbank der FDA listet seit 1969 insgesamt 43 Fälle anaphylaktischer Reaktionen nach Hautkontakt, darunter 24 gemeldete Ereignisse nach 2010.

Bereits im Jahr 2013 berichtete die AMK über Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen, vor allem nach Anwendung Chlorhexidin-haltiger Mundspüllösungen (siehe PZ 40/2013, Seite 89), nachdem das BfArM neue Empfehlungen zur sicheren Anwendung von Chlorhexidin veröffentlichte (2).

Seit dem Jahr 2013 erhielt die AMK 63 Meldungen zu Chlorhexidin-haltigen Produkten, hiervon 26 Verdachtsfälle auf unerwünschte Nebenwirkungen, wobei etwa die Hälfte allergische Reaktionen darstellen. Wird bei Patienten eine Überempfindlichkeit gegenüber Chlorhexidin vermutet, muss der Patient über das Risiko von allergischen bis hin zu anaphylaktischen Reaktionen bei erneuter Anwendung informiert werden. Die Apotheke sollte den Patienten darauf hinweisen Chlorhexidin-haltige Präparate zu meiden und über alternative Antiseptika individuell beraten.

Die AMK nimmt die Meldung der FDA nun erneut zum Anlass, die Apotheken an das mögliche Risiko von seltenen teils schwerwiegenden allergischen Reaktionen durch Chlorhexidin-haltige Produkte zu erinnern und bittet darum, Verdachtsfälle zu unerwünschten Wirkungen, unabhängig von der Anwendung auf Haut oder Schleimhaut, zu melden.

Quellen

FDA; Chlorhexidine Gluconate: Drug Safety Communication – Rare But Serious Allergic Reactions. www.ema.europa.eu --> Safety --> MedWatch The FDA Safety Information and Adverse Event Reporting Program --> Safety Information --> Safety Alerts for Human Medical Products (2. Februar 2017)
BfArM; Chlorhexidin: Anaphylaktische Reaktionen. www.bfarm.de --> Arzneimittel --> Pharmakovigilanz --> Risikoinformationen --> Weitere Arzneimittelrisiken (27. September 2013)