In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationOzempic® und Victoza®Novo Nordisk Pharma14.12.2023
HerstellerinformationOpipramol-neuraxpharm 50 mg und 100 mg, FilmtablettenFirma neuraxpharm Arzneimittel13.12.2023
Herstellerinformation12.12.2023
Rote-Hand-BriefeFurosemid-hameln 10 mg / ml Injektionslösung, 10 x 25 ml Ampullenhameln pharma12.12.2023
ChargenrückrufEzetimib / Atorvastatin ELPEN FilmtablettenEzetimib / AtorvastatinElpen Pharma17244634
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17244746		11.12.2023
Rückrufe allgemeinTadalafil Holsten 5 mg, 10 mg und 20 mg Filmtabletten, alle PackungsgrößenTadalafilHolsten Pharma15825031
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15824971
15824988
15824994
15825002
15825019		08.12.2023
ChargenrückrufMethacholiniumchlorid, API, 1 g, 5 g und 10 gCaesar & Loretz10123175
10123181
10123198		06.12.2023
ChargenrückrufPrednifluid®Prednisolonmibe Arzneimittel1077579405.12.2023
ChargenrückrufBuer ® Lecithin plus VitamineDr. Kade Pharmazeutische Fabrik03129102
00612795		05.12.2023
ChargenrückrufTrabectedin-ratiopharm® 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungTrabectedinratiopharm1804499501.12.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Litfulo® (▼, Ritlecitinib): Aktualisierte Empfehlungen zur Risikominimierung bei schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignissen, malignen Erkrankungen, venösen Thromboembolien, schwerwiegenden Infektionen

Hersteller:
Pfizer Europe MA EEIG		 Produkt:
Litfulo®		 Wirkstoff:
Ritlecitinib
Datum:
10.08.2026

Der Zulassungsinhaber Pfizer Europe MA EEIG, Belgien, informiert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM über aktualisierte Maßnahmen zur Risikominimierung bei der Anwendung von Litfulo® (▼, Ritlecitinib). Die bekannten Risiken der Januskinase-(JAK)-Inhibitoren, insbesondere schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE), maligne Erkrankungen, schwerwiegende Infektionen und venöse Thromboembolien (VTE), werden auch für Ritlecitinib als relevant angesehen.

Der selektive JAK3-Inhibitor ist für die Behandlung der schweren Alopecia areata bei Erwachsenen und Jugendlichen ab zwölf Jahren zugelassen.

Im Rahmen einer routinemäßigen Nutzen-Risiko-Bewertung gelangte die EMA zu dem Schluss, dass die bereits 2023 für JAK-Inhibitoren empfohlenen Risikominimierungsmaßnahmen auch für Ritlecitinib gelten (siehe Pharm. Ztg. 2023 Nr. 12, Seite 77). Grundlage hierfür sind kumulative Daten aus klinischen Studien und der Anwendung nach Markteinführung.

Ritlecitinib sollte bei folgenden Patienten nur dann eingesetzt werden, wenn keine geeigneten Behandlungsalternativen zur Verfügung stehen:

  • Alter von 65 Jahren oder älter,
  • atherosklerotische kardiovaskuläre Erkrankung in der Vorgeschichte oder andere kardiovaskuläre Risikofaktoren (zum Beispiel aktuelle oder ehemalige Langzeitraucher) und
  • Risikofaktoren für maligne Erkrankungen, beispielsweise aktuelle oder zurückliegende maligne Erkrankungen.

Bei Patienten mit anderen Risikofaktoren für VTE sollte Ritlecitinib mit Vorsicht angewendet werden. Zudem werden regelmäßige Hautuntersuchungen zur Früherkennung von Hautkrebs empfohlen.

Die Produktinformation und Schulungsmaterialien werden entsprechend aktualisiert. Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, betroffene Patienten angemessen zu informieren und Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von JAK-Inhibitoren unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.