In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufLinola sept Mund- und Rachenspülung, 375 mlDr. August Wolff1687838315.03.2022
ChargenrückrufProf. Dr. Walkhoff´s Jodoform-Paste, 9 gJodoform, Levomenthol, 4-Chlorphenol, CampherAdolf Haupt & Co.0452410214.03.2022
ChargenrückrufTiroler Nussöl Dermapharm05960236
05960265
05960259
05960271
06347495
06347503		11.03.2022
ChargenrückrufVasofix® Certo 0,70 x 19 mm G 24 gelb PUR, Vasofix® Safety 0,70 x 19 mm G 24 gelb PUR, KanülenB. Braun Deutschland10.03.2022
ChargenrückrufVerdye 5 mg / ml 50 mg, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung, 5 DurchstechflaschenIndocyaningrünDiagnostic Green1247219309.03.2022
Rote-Hand-BriefeInfliximab07.03.2022
ChargenrückrufSimva Basics 20 mg, 100 TablettenSimvastatinBasics0023223607.03.2022
ChargenrückrufAerius 5 mg / ml, „EurimPharm“, 150 ml Lösung zum EinnehmenDesloratadinEurimPharm Arzneimittel0020234703.03.2022
ChargenrückrufVigantol Öl 20.000 I.E. / ml, „EurimPharm“, 10 ml Tropfen zum EinnehmenColecalciferolEurimPharm Arzneimittel 1397171603.03.2022
HerstellerinformationTrulicityDulaglutidLilly Deutschland01.03.2022
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Herstellerinformation

Kaletra® (Lopinavir/Ritonavir) Lösung zum Einnehmen: Fettsäureamid-Flocken in beigelegter 2-ml-Dosierhilfe

Hersteller:
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG		 Produkt:
Kaletra®		 Wirkstoff:
Lopinavir/Ritonavir
Datum:
18.12.2020		 PZN:
13833440

AMK / Die Firma AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG informiert zu flockenartigen Fettsäureamid-Partikeln in den 2-ml-Dosierhilfen bei Kaletra® (Lopinavir/Ritonavir) (80 mg + 20 mg)/ml, Lösung zum Einnehmen 2 x 60 ml (PZN 13833440) bei den Chargen 1128123, 6086398, 6090107, 6086882 und 6089517.

Der HIV-1-Proteaseinhibitor wird in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV-1) infizierten Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von 14 Tagen und älter eingesetzt. Die beiliegende 2-ml-Dosierhilfe ist zur Dosierung bei Kindern ab 14 Tagen und einem Körpergewicht von bis zu 15 kg vorgesehen.

Die beim Aufziehen der Lösung in der Dosierhilfe zu beobachtenden Flocken seien laut Schreiben zu klein, um die 2-ml-Dosierhilfe zu verstopfen, und zu klein, um Verletzungen oder innere Verschlüsse zu verursachen, selbst wenn sie von sehr kleinen pädiatrischen Patienten eingenommen werden. Das flockenbildende Fettsäureamid ist als Lebensmittelzusatzstoff eingestuft und zertifiziert und wurde im Rahmen einer toxikologischen Beurteilung untersucht. Das Risiko einer Schädigung durch die Einnahme der Partikel/Flocken mit der Kaletra®-Lösung stuft AbbVie als vernachlässigbar ein.

Die Firma empfiehlt nun, die Dosierhilfe auch vor erstmaliger Benutzung zu reinigen. Dabei sollen Stempel und Spritzenkörper einzeln mit Spülmittel und warmen Wasser gespült bzw. ca. 15 Minuten in warmem Wasser eingeweicht werden. Abschließend ist mit sauberem Wasser nachzuspülen und die Dosierhilfe bis zum nächsten Gebrauch gründlich zu trocknen. Die Reinigungsanleitung sowie weitere Informationen können dem Informationsschreiben sowie der Fach- und Gebrauchsinformation entnommen werden.

Die AMK bittet ApothekerInnen, Patienten bei Abgabe wie auch versorgte Stationen über das Risiko und die Empfehlungen zu informieren. Eine Unterbrechung der Therapie könnte zu einer Virusresistenz führen, was ein mittleres potenzielles Sicherheitsrisiko für Patienten darstellt, die mit Kaletra® behandelt werden. Aufgrund der Versorgungskritikalität werden die Chargen nicht zurückgerufen.

Verdachtsfälle von unerwünschten Arzneimittelwirkungen, auch in Zusammenhang mit Qualitätsmängeln, bei der Anwendung von Lopinavir/Ritonavir-haltigen Arzneimitteln sollen bitte unter www.arzneimittelkommission.de gemeldet werden. /

Quellen
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Informationsbrief Kaletra (Lopinavir/Ritonavir) (80 mg + 20 mg)/ml Lösung zum Einnehmen, Packungsgröße mit 2 Flaschen (2 x 60 ml) PZN 13833440. (16. Dezember 2020)