In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Herstellerinformationdiverse HIV-TherapeutikaViiV Healthcare04.04.2022
HerstellerinformationDaceptonApomorphinhydrochloridEver Pharma04.04.2022
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		SaphneloAnifrolumabAstra-Zeneca1749234901.04.2022
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		VoraxazeGlucarpidaseSERB SAS1799219301.04.2022
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		AspaveliPegcetacoplanSobi17857360
17857377		01.04.2022
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		NgenlaSomatrogonPfizer17591695
17591703		01.04.2022
ChargenrückrufAtenolol-ratiopharm® 25 mg, 30 FilmtablettenAtenololratiopharm0357588231.03.2022
ChargenrückrufAtenolol AbZ 25 mg, 100 FilmtablettenAtenololAbZ-Pharma0101471931.03.2022
ChargenrückrufAciclovir-ratiopharm® Lippenherpescreme, 2 g Creme, Aciclovir-ratiopharm® 50 mg / g Creme, 20 g CremeAciclovirratiopharm02286360
04899919		31.03.2022
ChargenrückrufFucidine Salbe 2 %, „Emra-Med“, 15 gFusidinsäureEmra-Med Arzneimittel0739316129.03.2022
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
Zu Seite:

Herstellerinformation

Aurovida 2 mg/0,03 mg Filmtabletten: Missverständliche Kennzeichnung hinsichtlich der Wirkstoffmengen

Hersteller:
Puren Pharma GmbH & Co. KG		 Produkt:
Aurovida 2 mg/0,03 mg Filmtabletten		 Wirkstoff:
Ethinylestradiol + Dienogest
Datum:
30.01.2018		 PZN:
10347199, 10347213, 10347236
Aufgrund einer AMK-Anfrage zu einer missverständlichen Kennzeichnung hinsichtlich der Angabe der Wirkstoffmengen stellt die Firma Puren Pharma GmbH & Co. KG klar, dass das Arzneimittel Aurovida 2 mg/0,03 mg Filmtabletten, 1x, 3x und 6x21 Stück (PZN 10347199, 10347213 und 10347236), die Wirkstoffe Ethinylestradiol und Dienogest in den Wirkstärken 0,03 mg Ethinylestradiol und 2,0 mg Dienogest enthält.


Auf der Umverpackung steht frontal (untereinander): »0,03 mg/2,0 mg Filmtabletten Dienogest /Ethinylestradiol«. Aus Sicht der meldenden Apotheke kann dies irrtümlicherweise zu der Annahme führen, dass 0,03 mg Dienogest und 2,0 mg Ethinylestradiol in den Filmtabletten enthalten sind.


Die Reihenfolge der Angabe der Wirkstoffe auf Blister, Blisteretui, Faltschachtel und Gebrauchsinformation entsprach nicht der Reihenfolge der Stärkenangabe in der offiziellen Bezeichnung des Arzneimittels. Die Änderung der Reihenfolge der Wirkstoffangabe wurde beim BfArM angezeigt, um zukünftig potentielle Missverständnisse zu vermeiden.

Nach Mitteilung der Firma ist ein Chargenrückruf oder Rückruf der betroffenen Packungen nicht vorgesehen. Die Änderungen seien mittlerweile auf allen Packmitteln umgesetzt worden. Für Fragen oder weitere Informationen steht die kostenfreie Service-Hotline der Firma unter der Telefonnummer 0800 2 282847 zur Verfügung.


Die AMK bittet Apotheken im Rahmen der Abgabe/Beratung auf diesen Aspekt in angemessener Weise hinzuweisen. Irreführende Kennzeichnungen von Arzneimitteln sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.  /


Quellen

  • Puren Pharma AG an AMK (E-Mail-Korrespondenz) AMK-Meldung Nr. 218880 _ Aurovida 6x21 Filmtab. Ch.B. LF078347A (26. Januar 2018)