In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufKytta® Schmerzsalbe, 50 g CremeBeinwellwurzelP&G Health Germany1083284205.05.2022
ChargenrückrufLileos®, GratisprobeEngelhard Arzneimittel03.05.2022
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Oxbryta®Voxelotor Global Blood Therapeutics1759943201.05.2022
Rote-Hand-BriefeAccuproQuinaprilPfizer Pharma29.04.2022
ChargenrückrufIsotonische Kochsalzlösung 0,9% Bernburg PE-Flasche, 10x1000 mlSerumwerk Bernburg0928983527.04.2022
ChargenrückrufVigantol Öl 20.000 I.E. / ml, „EurimPharm“, 10x10 ml Tropfen zum EinnehmenColecalciferolEurimPharm Arzneimittel 1245901127.04.2022
ChargenrückrufLetrozol Accord 2,5 mg, 30, 60 und 100 FilmtablettenLetrozolAccord Healthcare11156981
11178876
11156998		26.04.2022
HerstellerinformationCOVID-19 Vaccine JanssenJanssen-Cilag22.04.2022
ChargenrückrufJuve-Cal® spag. Peka NR, 150 ml Mischung zum EinnehmenArtemisia abrotanum D8, Acidum phosphoricum D4, Argentum nitricum D4 und weiterePekana Naturheilmittel0379631820.04.2022
ChargenrückrufAccupro®, 5 mg, 10 mg und 20 mg 100 FilmtablettenQuinaprilPfizer Pharma11856224
03738798
03738829		20.04.2022
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Herstellerinformation

Vereinzelt fehlerhafte Verpackung bei Fentanyl-Matrixpflaster

Hersteller:
Hexal AG und 1A Pharma GmbH		 Produkt:
Fentanyl-Hexal MAT und Fentanyl – 1A Pharma Matrixpflaster		 Wirkstoff:
Fentanyl
Datum:
10.10.2017
Betroffene Chargen:

Fentanyl-Hexal MAT

  • 25 µg/h, 20 Pflaster, transdermal (PZN 04432593, Ch.-B.: HD8636)
  • 37,5 µg/h, 10 Pflaster, transdermal (PZN 05988890, Ch.-B.: HD2545)
  • 37,5 µg/h, 20 Pflaster, transdermal (PZN 05988909, Ch.-B.: HD2552)
  • 50 µg/h, 10 Pflaster, transdermal (PZN 04432653, Ch.-B.: HD6470)

 

Fentanyl – 1A Pharma Matrixpflaster

  • 12 µg/h, 20 Pflaster, transdermal (PZN 01744978, Ch.-B.: HC2132)
  • 25 µg/h, 20 Pflaster, transdermal (PZN 00682790, Ch.-B.: HE2423)
  • 37,5 µg/h, 10 Pflaster, transdermal (PZN 06317726, Ch.-B.: HD2544)


Nach Angaben der pharmazeutischen Unternehmer besteht derzeit kein Arzneimittelrisiko für die Anwendung der Matrixpflaster. Zudem ist die Fehlerwahrscheinlichkeit sehr gering. Aufgrund des Originalitätsverschlusses des Betäubungsmittels können die betroffenen Packungen jedoch nicht im Rahmen einer Chargenüberprüfung geöffnet und überprüft werden.
Um Irritationen bei Patienten zu vermeiden werden Apotheken gebeten, die betroffenen Packungen gegebenenfalls bei Abgabe zu öffnen und im Beisein des Empfängers auf das Vorhandensein fehlerhafter Sachets hin zu prüfen. Der hellgrüne Streifen auf einzelnen Sachets ist erkennbar, ohne dass diese einzeln geöffnet werden müssen und zur Überprüfung unversehrt bleiben können. 

Für den Fall, dass ein fehlerhaftes Sachet gefunden wird beziehungsweise ein Patient ein fehlerhaftes Sachet beanstandet, bitten die Zulassungsinhaber um Kontaktaufnahme, um das weitere Vorgehen individuell zu besprechen. Korrekt verpackte Matrixpflaster der betroffenen Packungen können bedenkenlos angewendet werden. Ohne ausdrückliche Anforderung und telefonische Abstimmung der Versandbedingungen (Betäubungsmittel) sollen keine eigenmächtigen Einsendungen erfolgen. 

Folgende Kontaktdaten stehen zur Verfügung:

  • Hexal AG (E-Mail: hexal.reklamationen@hexal.com, Tel.: 08024 908 1222, Fax: 08024 908 1666)
  • 1A Pharma GmbH (E-Mail: reklamationen.deob@1apharma.com, Tel.: 089 61388250, Fax: 089 613882565)


Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker Patienten angemessen zu informieren und Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit Fentanyl-haltigen transdermalen Pflastern unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen

  1. Hexal AG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Abstimmung zur Veröffentlichung in der Rubrik Information der Hersteller (9. Oktober 2017)
  2. 1A Pharma GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Veröffentlichung in der Rubrik Informa­tion der Hersteller – Fentanyl – 1 A Pharma Matrixpflaster (9. Oktober 2017)