In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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Zeige Ergebnisse 741-750 von 3068.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufAbstral 300 µg und 600 Mikrogramm, „PB Pharma“, 30 SublingualtablettenFentanylPB Pharma13891383
13891354		06.05.2022
ChargenrückrufKytta® Schmerzsalbe, 50 g CremeBeinwellwurzelP&G Health Germany1083284205.05.2022
ChargenrückrufLileos®, GratisprobeEngelhard Arzneimittel03.05.2022
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Oxbryta®Voxelotor Global Blood Therapeutics1759943201.05.2022
Rote-Hand-BriefeAccuproQuinaprilPfizer Pharma29.04.2022
ChargenrückrufIsotonische Kochsalzlösung 0,9% Bernburg PE-Flasche, 10x1000 mlSerumwerk Bernburg0928983527.04.2022
ChargenrückrufVigantol Öl 20.000 I.E. / ml, „EurimPharm“, 10x10 ml Tropfen zum EinnehmenColecalciferolEurimPharm Arzneimittel 1245901127.04.2022
ChargenrückrufLetrozol Accord 2,5 mg, 30, 60 und 100 FilmtablettenLetrozolAccord Healthcare11156981
11178876
11156998		26.04.2022
HerstellerinformationCOVID-19 Vaccine JanssenJanssen-Cilag22.04.2022
ChargenrückrufJuve-Cal® spag. Peka NR, 150 ml Mischung zum EinnehmenArtemisia abrotanum D8, Acidum phosphoricum D4, Argentum nitricum D4 und weiterePekana Naturheilmittel0379631820.04.2022
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Peritrast (Amidotrizoesäure) 180/31%, Peritrast 31% Infusio (retro) und Peritrast 300/60%, Injektionslösungen: Risiko sichtbarer Partikel in der Lösung - Update

Hersteller:
Dr. Franz Köhler Chemie GmbH 		Produkt:
Peritrast Injektionslösung		 Wirkstoff:
Amidotrizoesäure
Datum:
15.08.2024
Aktualisierung der AMK vom 15. August 2024: Die Firma Dr. Franz Köhler Chemie GmbH informiert in einem aktualisierten Rote-Hand-Brief, dass alternativ auch ein Infusionssystem mit integriertem 15-μm-Partikelfilter für die Instillation von Peritrast verwendet werden kann.

AMK / Die Firma Dr. Franz Köhler Chemie GmbH informiert mittels Rote-Hand-Brief in Abstimmung mit der zuständigen Behörde, dem Hessischen Landesamt für Gesundheit und Pflege, über das Risiko sichtbarer Partikel bei den Amidotrizoesäure-haltigen Arzneimitteln

  • Peritrast 180/31%, Injektionslösung, 10x50 ml, Durchstechflaschen,
  • Peritrast 31% Infusio (retro), Injektionslösung, 10x100 ml und 10x250 ml, Durchstechflaschen,
  • Peritrast 300/60%, Injektionslösung, 10x50 ml und 10x100 ml, Durchstechflaschen.


Bei den Arzneimitteln handelt es sich um ein iodiertes Röntgenkontrastmittel, dass als Diagnostikum für die retrograde Pyelographie, Urethro-Cystographie, retrograde Cholangio- und/oder Pancreaticographie (ERCP) und intraoperative Cholangiographie angewendet wird.

Im Rahmen des fortlaufenden Stabilitätsprogramms wurden sichtbare Partikel gefunden. Untersuchungen haben ergeben, dass sich diese während der Laufzeit bilden können, wenn sich an (produktionsbedingten) Silikontröpfchen der verwendeten Brombutyl-Stopfen Produktbestandteile anlagern. Obwohl laut Firma keine Nebenwirkungen oder Wirksamkeitsprobleme gemeldet wurden, besteht ein mögliches Risiko für Patienten. Daher informiert die Firma, dass die genannten Injektionslösungen bei der Entnahme durch einen Partikelfilter mit einer Porengröße ≤ 5 µm (überprüftes Filtermaterial: Acryl-Copolymer auf Polyamid-Träger; verwendet wurde der Mini-Spike® Filter V der Firma B. Braun) aufgezogen werden müssen.

Nach Informationen der Firma sind alle im Markt befindlichen Chargen betroffen, bis die Umstellung auf andere Stopfen erfolgt ist. Auch künftige Chargen müssen vor Anwendung gefiltert werden. Die Notwendigkeit zur Filtration wird auf allen künftigen Lieferscheinen vermerkt. Die Firma informiert, sobald die Produktionsumstellung abgeschlossen ist.

Nähere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker darum, belieferte Institutionen angemessen zu informieren sowie Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Amidotrizoesäure-haltigen Arzneimitteln bevorzugt online unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.