In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufIsotonische Kochsalzlösung 0,9% Bernburg PE-Flasche, 10x1000 mlSerumwerk Bernburg0928983527.04.2022
ChargenrückrufVigantol Öl 20.000 I.E. / ml, „EurimPharm“, 10x10 ml Tropfen zum EinnehmenColecalciferolEurimPharm Arzneimittel 1245901127.04.2022
ChargenrückrufLetrozol Accord 2,5 mg, 30, 60 und 100 FilmtablettenLetrozolAccord Healthcare11156981
11178876
11156998		26.04.2022
HerstellerinformationCOVID-19 Vaccine JanssenJanssen-Cilag22.04.2022
ChargenrückrufJuve-Cal® spag. Peka NR, 150 ml Mischung zum EinnehmenArtemisia abrotanum D8, Acidum phosphoricum D4, Argentum nitricum D4 und weiterePekana Naturheilmittel0379631820.04.2022
ChargenrückrufAccupro®, 5 mg, 10 mg und 20 mg 100 FilmtablettenQuinaprilPfizer Pharma11856224
03738798
03738829		20.04.2022
ChargenrückrufAlendronsäure-Colecalciferol Aristo 70 mg / 2800 I.E., Alendronsäure-Colecalciferol Aristo 70 mg / 5600 I.E., je 4 und 12 TablettenAlendronsäure-ColecalciferolAristo Pharma 13716562
13716579
13716591
13716616		19.04.2022
Rückrufe allgemeinValproat HEXAL® 300 mg / ml Lösung, 100 ml Lösung zum EinnehmenValproatHexal 0418838312.04.2022
ChargenrückrufVigantol Öl 20.000 I.E. /  ml, „Orifarm”, 10 ml Tropfen zum EinnehmenColecalciferolOrifarm1186478411.04.2022
ChargenrückrufH&S Rheumatee N, 20x2,0 g, FilterbeutelBirkenblätterH&S Tee-Gesellschaft1557857805.04.2022
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Herstellerinformation

Palexia® (Tapentadol) 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen: Risiko einer mikrobiellen Kontamination

Hersteller:
Grünenthal GmbH		 Produkt:
Palexia 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen		 Wirkstoff:
Tapentadol
Datum:
01.02.2021

AMK / Die Firma Grünenthal GmbH informiert mittels Informationsschreiben in Abstimmung mit der Bezirksregierung Köln über eine mögliche mikrobielle Verunreinigung bestimmter Chargen von Palexia (Tapentadol) 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen (1, s. Chargenrückruf).
Das dual wirkende Schmerzmittel ist zugelassen für die Behandlung mäßig starker bis starker, akuter Schmerzen bei Kindern ab 2 Jahren mit einem Körpergewicht über 16 kg und bei Erwachsenen, die nur mit Opioidanalgetika angemessen behandelt werden können.
Im Rahmen von routinemäßigen Stabilitätsuntersuchungen wurde eine mögliche mikrobielle Verunreinigung mit Burkholderia contaminans festgestellt. Das gram-negative Bakterium hat ein Potential zur Resistenzentwicklung und kann insbesondere bei Patienten mit Immunschwäche zu schweren Infektionen bis hin zur Sepsis führen. Burkholderia spec. wurden mit schwerwiegenden Infektionen im Zusammenhang mit kontaminierten Medikamenten in Verbindung gebracht und führen gelegentlich zu Rückrufen (2, AMK-Nachrichten).
Patienten, die mit Palexia® 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen der im Chargenrückruf genannten Chargen behandelt werden, dürfen diese Chargen laut Firma nicht weiter verwenden. Die AMK erinnert jedoch daran, dass nach einem abrupten Absetzen der Behandlung mit Tapentadol Entzugssymptome auftreten können.

Die AMK bittet ApothekerInnen zunächst um Überprüfung des Bestands auf Packungen mit im Chargenrückruf genannten Chargen. Stoppen Sie bitte sofort die weitere Abgabe betroffener Packungen und stellen Sie diese unter Quarantäne. Dann bittet die AMK darum, auf Basis der BtM-Dokumentation alle Patienten, an die ab dem 27. Januar 2020 mit Palexia 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen (100 und 200 ml) abgegeben wurde, zu identifizieren und umgehend angemessen zu informieren. Klären Sie bitte mit den Patienten die Chargenbezeichnung. Bitten Sie Patienten mit betroffenen Palexia-Chargen unverzüglich Rücksprache mit ihrem verordnenden Arzt aufzunehmen, damit dieser eine nicht betroffene Charge ggf. verordnen kann.

Eine Weiterbehandlung betroffener Patienten kann mit Palexia 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen der Chargen 01634R und 01635R (beide mit einer Packungsgröße zu 200 ml) erfolgen. Diese Chargen sind nicht von der Kontamination betroffen.
Die AMK bittet KrankenhausapothekerInnen Packungen mit betroffenen Chargen von belieferten Stationen und Institutionen unverzüglich einzusammeln.

Weitere Informationen können dem Chargenrückruf zu Palexia sowie dem Anschreiben an Klinik(-versorgende)- und öffentliche Apotheken entnommen werden.

Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Tapentadol-haltigen Arzneimitteln, worunter auch Arzneimittel-assoziierte Infektionen und Infektionsausbrüche zählen, sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1)    Grünenthal GmbH (E-Mail-Korrespondenz); Rückruf Palexia 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen - Bitte um Veröffentlichung in DAZ/PZ. (29. Januar 2020)
2)    Schaefers MM.; Regulation of virulence by two-component systems in pathogenic Burkholderia. Infect Immun. 2020 88:e00927-19.