In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufValerianaheel®, 30 ml und 100 ml MischungValeriana officinalis, Humulus lupulus, Crataegus und weitereBiologische Heilmittel Heel01071953
01071976		01.02.2022
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		TavneosAvacopanVifor Pharm17441932
17441949		01.02.2022
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		CopiktraDuvelisibSecura Bio Limited17640034
17640040		01.02.2022
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		PaxlovidNirmatrelvirPfizer1797708701.02.2022
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		LumykrasSotorasibAmgen1756279401.02.2022
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		EnhertuTrastuzumab-DeruxtecanDaiichi Sankyo1725321901.02.2022
ChargenrückrufStieprox Classic Shampoo, 100 ml, Stieprox Intensiv Shampoo, 100 mlGlaxoSmithKline Consumer Healthcare 07468054
00085077		31.01.2022
HerstellerinformationGammagard S / D Immunglobulin vom Menschen (IgG)Takeda28.01.2022
ChargenrückrufOspolot® 50 mg, 200 FilmtablettenSultiamDesitin Arzneimittel 0876703728.01.2022
ChargenrückrufBucain® hyperbar 5 mg / ml Injektionslösung, 5x4 ml und 10x4 ml GlasampullenBupivacainPuren Pharma10945090
10945109		28.01.2022
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

CHMP/EMA: Ruhen der Zulassungen von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von der Firma Panexcell Clinical Laboratories Priv.Ltd. durchgeführt wurden

Datum:
28.07.2020

AMK / Die EMA leitete im Februar 2020 ein europäisches Risikobewertungsverfahren ein, nachdem deutsche und österreichische Inspektoren im Oktober 2019 bei der Firma Panexcell Clinical Laboratoires Prv.Ltd. am Standort Mumbai in Indien Unregelmäßigkeiten bei der Durchführung von Bioäquivalenzstudien feststellten. Die vorgefundenen Diskrepanzen vor Ort gaben Anlass zu ernsthaften Bedenken hinsichtlich des Qualitätsmanagementsystems und der Zuverlässigkeit der an diesem Standort erbrachten Daten.

Der CHMP empfiehlt nun das Ruhen von generischen Zulassungen, die auf Grundlage von Bioäquivalenzstudien der Firma am betroffenen Standort zugelassen wurden (1).

Für Deutschland werden Atazanavir Hartkapseln der Firma Laurus Generics GmbH sowie Eisen Sucrose Baxter, 20 mg/ml Injektions-/Infusionslösung der Firma Baxter Holding B.V. als betroffene Arzneimittel gelistet (2). Zum Zeitpunkt des Bescheids lag nur für Eisen Sucrose Baxter eine aktive Zulassung für den deutschen Markt vor, welches jedoch mit Stand 28. Juli 2020 nicht im ABDA-Artikelstamm gelistet ist.

Bei Bekanntwerden weiterer Maßnahmen wird die AMK umgehend informieren. /

Quellen
1)    BfArM; Panexcell Clinical Laboratories Priv. Ltd.: Durchführung von Studien in Indien. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Risikobewertungsverfahren (Zugriff am 28. Juli 2020)
2)    EMA; Panexcell Clinical Laboratories: suspension of medicines over flawed studies. www.ema.europa.eu → news and press releases (Zugriff am 28. Juli 2020)