In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rote-Hand-BriefeAccuzideQuinapril, Hydrochlorothiazid Pfizer Pharma28.03.2022
ChargenrückrufSertralin-neuraxpharmSertralinneuraxpharm Arzneimittel16624211
16624228
16624234		28.03.2022
ChargenrückrufBuprenorphin Aristo 52,5 Mikrogramm / Stunde transdermales Pflaster, 5, 8, 10, 16 und 20 StückBuprenorphinAristo Pharma12493539
12493545
12493551
12493568
12493574		28.03.2022
HerstellerinformationAlecensaAlectinibRoche Pharma (Schweiz)22.03.2022
ChargenrückrufUnizink 50, 20, 50 und 100 TablettenKöhler Pharma 00702162
03441621
03441638		22.03.2022
Chargenrückruftetesept Magen-Darm Tropfen, 50 mlethanolische Auszüge von Wermutkraut, Dillfrüchten, Benediktenkraut, Kümmelfrüchten, Pfefferminzblätterntetesept Pharma0347732321.03.2022
ChargenrückrufVigantol Öl 20.000 I.E. / ml „EurimPharm",10 ml und 10x10 ml Tropfen zum EinnehmenColecalciferolEurimPharm Arzneimittel 13971716
12459011		18.03.2022
ChargenrückrufAugentropfen Stulln® Mono, 30x0,4 ml, 60x0,4 ml und 120x0,4 ml Lösung im EinzeldosisbehältnisDigitalis-purpurea-Blätter-Dickextrakt, AesculinPharma Stulln05035865
05035871
05035919		18.03.2022
HerstellerinformationDorzolamid Micro LabsDorzolamidMicro Labs 17263850
17263867		16.03.2022
ChargenrückrufAccuzide® 10 mg / 12,5 mg, Accuzide® 20 mg / 12,5 mg, Accuzide® 20 mg / 25 mg diuplus, 100 FilmtablettenQuinapril, HydrochlorothiazidPfizer Pharma04627836
04627865
00923236		16.03.2022
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Buccolam (Midazolam): Möglicher Produktmangel bei der vorgefüllten Applikationsspritze

Hersteller:
Shire Deutschland GmbH		 Produkt:
Buccolam®		 Wirkstoff:
Midazolam
Datum:
28.11.2017

AMK / Die Firma Shire Deutschland GmbH informiert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über einen möglichen Qualitätsmangel bei Buccolam® (Midazolam) 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg und 10 mg, Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle.
Buccolam® ist zur Behandlung länger anhaltender, akuter Krampfanfälle bei diagnostizierter Epilepsie bei Säuglingen, Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen (zwischen 3 Monaten und < 18 Jahren) zugelassen.


Laut Zulassungsinhaber liegen Berichte zu einem Qualitätsmangel im Zusammenhang mit der vorgefüllten Applika­tionsspritze vor. In einer sehr geringen Anzahl von Fällen blieb nach Abziehen der roten Schutzkappe der innere durchscheinend-weiße Verschluss auf der Spitze der Spritze stecken. Korrekterweise sollte dieser jedoch in der roten Schutzkappe eingebettet sein. Dies behindert die Verabreichung des Arzneimittels. Der innere Verschluss muss dann manuell entfernt werden, um zu verhindern, dass er bei der Applikation mit extremen Druck in den Mund des Patienten gelangen könnte.


Erläuternde Abbildungen zum beschriebenen Fehlerbild können dem Rote-Hand-Brief in der Online-Meldung auf www.arzneimittelkommission.de entnommen werden. Die AMK bittet Apo­thekerinnen und Apotheker betroffene Pa­tienten, Eltern und gegebenenfalls Betreuungspersonen angemessen zu informieren. /


Quellen

  • Shire Deutschland GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Shire–Veröffentlichung einer Sicherheitsinformation zu Buccolam. (27. November 2017)