In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufVigantol Öl 20.000 I.E. / ml, „EurimPharm“, 10x10 ml Tropfen zum EinnehmenColecalciferolEurimPharm Arzneimittel 1245901127.04.2022
ChargenrückrufLetrozol Accord 2,5 mg, 30, 60 und 100 FilmtablettenLetrozolAccord Healthcare11156981
11178876
11156998		26.04.2022
HerstellerinformationCOVID-19 Vaccine JanssenJanssen-Cilag22.04.2022
ChargenrückrufJuve-Cal® spag. Peka NR, 150 ml Mischung zum EinnehmenArtemisia abrotanum D8, Acidum phosphoricum D4, Argentum nitricum D4 und weiterePekana Naturheilmittel0379631820.04.2022
ChargenrückrufAccupro®, 5 mg, 10 mg und 20 mg 100 FilmtablettenQuinaprilPfizer Pharma11856224
03738798
03738829		20.04.2022
ChargenrückrufAlendronsäure-Colecalciferol Aristo 70 mg / 2800 I.E., Alendronsäure-Colecalciferol Aristo 70 mg / 5600 I.E., je 4 und 12 TablettenAlendronsäure-ColecalciferolAristo Pharma 13716562
13716579
13716591
13716616		19.04.2022
Rückrufe allgemeinValproat HEXAL® 300 mg / ml Lösung, 100 ml Lösung zum EinnehmenValproatHexal 0418838312.04.2022
ChargenrückrufVigantol Öl 20.000 I.E. /  ml, „Orifarm”, 10 ml Tropfen zum EinnehmenColecalciferolOrifarm1186478411.04.2022
ChargenrückrufH&S Rheumatee N, 20x2,0 g, FilterbeutelBirkenblätterH&S Tee-Gesellschaft1557857805.04.2022
Herstellerinformationdiverse HIV-TherapeutikaViiV Healthcare04.04.2022
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Herstellerinformation

Informationsbrief zu Lynparza® (▼, Olaparib) 50 mg Hartkapseln: Einstellung der Produktion Ende 2021

Produkt:
Lynparza®		 Wirkstoff:
Olaparib
Datum:
29.06.2021

AMK / Der Zulassungsinhaber AstraZeneca teilt den medizinischen Fachkreisen mit, dass Ende dieses Jahres die Produktion der Lynparza® (▼, Olaparib) 50 mg Hartkapseln eingestellt wird (1). Die Ware wird noch maximal 6 Monate abverkauft, danach sind weltweit nur noch Lynparza® 100 mg bzw. 150 mg Filmtabletten verfügbar.

Der Poly(ADP-ribose)-Polymerase(PARP)-Inhibitor als Filmtablette ist indiziert zur Therapie von epithelialen Ovarial-, Eileiter- oder primären Peritonealkarzinomen und Mamma- und Prostatakarzinomen sowie Adenokarzinom des Pankreas.

Die beiden Darreichungsformen des Zytostatikums sind nicht bioäquivalent und daher nicht 1:1 austauschbar; es gilt daher unterschiedliche Dosierungsempfehlungen für die Hartkapseln und die Filmtabletten zu beachten. Aufgrund der simultanen Verfügbarkeit von Kapseln und Filmtabletten kam es in der Vergangenheit, im Falle einer fehlerhaften Umstellung von Kapseln auf Filmtabletten, zu Überdosierungen mit Zunahme von unerwünschten Arzneimittelwirkungen. Über das Risiko diesbezüglicher Medikationsfehler wurde bei der Markteinführung Olaparib-haltiger Filmtabletten im Jahr 2018 mittels eines Rote-Hand-Briefs aufmerksam gemacht (2).

Um dieses Risiko jedoch ganz zu eliminieren, wurde mit der EMA vereinbart, die Kapsel-Darreichungsform vom Markt zu nehmen, sobald Lynparza®-Filmtabletten in allen europäischen Ländern erhältlich sind.

In Deutschland werden bereits fast ausschließlich Lynparza®-Filmtabletten verordnet. Abgesehen von der vergleichsweise höheren Dosierung ist bei den Hartkapseln auch die Lagerung zwischen 2 – 8 °C nachteilig.

Weitere Informationen können dem Informationsbrief entnommen werden.

Die AMK bittet unerwünschte Arzneimittelwirkungen und Medikationsfehler unter der Therapie mit Olaparib unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1)    BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Informationsbrief Lynparza; T:29.06.2021 (21. Juni 2021)
2)    AMK; Rote-Hand-Brief zu Lynparza® (▼, Olaparib): Risiko von Medikationsfehlern aufgrund einer weiteren oralen Darreichungsform. Pharm. Ztg. 2018 (163) 22:73