In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufLevetiracetam Aurobindo 100 mg / ml, 300 ml LösungLevetiracetamAurobindo Pharma0951894514.03.2017
ChargenrückrufXeplion 100 mg Depot-Injektionssuspension, »docpharm«, 1 FertigspritzePaliperidondocpharm ArzneimittelvertriebaA1108452014.03.2017
Rote-Hand-BriefeViread®TenofovirdisoproxilGilead Sciences14.03.2017
ChargenrückrufAbtei Bronchial Sirup mit Thymian, 100 ml, SirupThymian-FluidextraktAbtei OP Pharma0483577616.03.2017
ChargenrückrufCelecoxib beta 200 mg, 100 HartkapselnCelecoxibbetapharm Arzneimittel0539544021.03.2017
ChargenrückrufPradaxa 75 mg, 110 mg und 150 mg, »Emra-med«, alle Packungsgrößen, HartkapselnEmra-med Arzneimittel11027491
11291087
10339484
10339509
10339521
10357542
11004550		21.03.2017
ChargenrückrufTilicomp beta 50 mg / 4 mg, 20, 50 und 100 RetardtablettenTilidin, Naloxonbetapharm Arzneimittel04897458
04897493
04897524		21.03.2017
ChargenrückrufVoltaren Plus 50 mg / 50 mgDiclofenac-Natrium, CodeinphosphatNovartis Pharma01830270
01830287		21.03.2017
Rote-Hand-BriefeViread®Gilead Sciences21.03.2017
ChargenrückrufDimazon 50 mg / ml ad us.vet. (Pferde, Rinder, Hunde, Katzen), 10 ml, InjektionslösungFurosemidIntervet Deutschland0004490228.03.2017
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht13.05.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass bei Vindesin-haltigen Arzneimitteln: Fachgesellschaften empfehlen bei akuter lymphatischer Leukämie und Burkitt-Leukämie eine Überbrückung mit Vincristin13.05.2024
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Chlorhexidin-haltige Arzneimittel zur Anwendung auf der Haut und entsprechende Fixdosiskombinationen: Risiko persistierender Hornhautschädigung und erheblicher Sehbehinderung13.05.2024
Information der Institutionen und BehördenPRAC/CMDh: Aufnahme neuer Wechselwirkungen und Kontraindikationen in die Produktinformationen von Clarithromycin-haltigen Arzneimitteln21.05.2024
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Herstellerinformation

Risikoinformation zu Alecensa® (▼, Alectinib): neue Warnhinweise und Anleitung zur Dosisänderung im Falle einer hämolytischen Anämie

Hersteller:
Roche Pharma (Schweiz)		 Produkt:
Alecensa		 Wirkstoff:
Alectinib
Datum:
22.03.2022

AMK / In der Schweiz informiert die Firma Roche Pharma (Schweiz) AG in Abstimmung mit der nationalen Zulassungs- und Aufsichtsbehörde Swissmedic über neue Wahnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Alecensa® (▼, Alectinib), 150 mg Hartkapseln, sowie zur spezifischen Anleitung zur Dosisänderung im Falle einer hämolytischen Anämie (1).

Der hochselektiver ALK (Anaplastische-Lymphomkinase)-Inhibitor wird zur Erstlinienbehandlung des ALK-positiven, fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (non-small cell lung cancer, NSCLC) bei Erwachsenen angewendet sowie zur Behandlung des ALK-positiven, fortgeschrittenen NSCLC bei Patienten, die zuvor mit Crisotinib behandelt wurden.

Fälle einer hämolytischen Anämie wurden in klinischen Studien sowie nach Markteinführung beobachtet, die als Risiko einer Therapie mit Alectinib zu betrachten sind. Eine durchgeführte kumulative Analyse von Fällen mit „hämolytischen Erkrankungen“ zeigte, dass eine Dosisänderung von Alecensa® in der Mehrheit der Fälle eine Verbesserung der hämolytischen Anämie bewirkte.

Wenn die Hämoglobinkonzentration < 10 g/dl beträgt und eine hämolytische Anämie vermutet wird, sollen die Gabe von Alectinib unterbrochen und geeignete Laboruntersuchungen veranlasst werden. Bei bestätigter hämolytischer Anämie sollte die Behandlung mit Alecensa® bis zum Abklingen des Ereignisses unterbrochen werden. Erst hiernach kann die Therapie mit einer reduzierten Dosis wieder aufgenommen werden oder ist definitiv zu beenden.

Ein Rote-Hand-Brief für Deutschland befindet sich derzeit in Abstimmung; die Umsetzung wird demnächst erwartet (2).

Die AMK bittet ApothekerInnen alle Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Alectinib unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1)    Swissmedic; DHPC - Alecensa® (Alectinib) Risikoinformation. www.swissmedic.ch → Aktuell → Aktuelle Informationen zur Heilmittelsicherheit → Humanarzneimittel → DHPC - Alecensa® (Alectinib) (Zugriff am 3. März 2022)
2)    AMK an Roche Pharma AG (E-Mail-Korrespondenz); Alecensa® (Alectinib) – Risikokommunikation. (3. März 2022)