In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufRasagilin Heumann 1 mgRasagilinHeumann11294140
11376010
11294157		13.05.2022
Rote-Hand-BriefeNatparParathyroidhormonTakeda09.05.2022
ChargenrückrufDarzalex® 400 mg / 20 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, 1 DurchstechflascheDaratumumabJanssen-Cilag1156447309.05.2022
ChargenrückrufWeleda Calendula Pflegeöl Parfümfrei, 200 ml FlascheWeleda0441702706.05.2022
ChargenrückrufAbstral 300 µg und 600 Mikrogramm, „PB Pharma“, 30 SublingualtablettenFentanylPB Pharma13891383
13891354		06.05.2022
ChargenrückrufKytta® Schmerzsalbe, 50 g CremeBeinwellwurzelP&G Health Germany1083284205.05.2022
ChargenrückrufLileos®, GratisprobeEngelhard Arzneimittel03.05.2022
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Oxbryta®Voxelotor Global Blood Therapeutics1759943201.05.2022
Rote-Hand-BriefeAccuproQuinaprilPfizer Pharma29.04.2022
ChargenrückrufIsotonische Kochsalzlösung 0,9% Bernburg PE-Flasche, 10x1000 mlSerumwerk Bernburg0928983527.04.2022
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht

Produkt:
diverse		 Wirkstoff:
diverse
Datum:
05.07.2016

AMK / Am 28. Juni 2016 fand die 76. Sitzung des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht nach Paragraph 53 Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes statt. Der Ausschuss von Sachverständigen der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft sowie den Arzneimittelkommissionen der Ärzte, Tierärzte und Apotheker, in dem die AMK mit einem von zwölf stimmberechtigten Mitgliedern vertreten ist, berät den Gesetzgeber in Fragen der Verschreibungspflicht. Die Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) wird jeweils durch eine Rechtsverordnung geändert, die der Zustimmung des Bundesrates bedarf. Da die Beratungen des Ausschusses vertraulich sind, werden hier nur die wichtigsten Ergebnisse mitgeteilt.Der Ausschuss empfahl jeweils einstimmig, 

  • Ephedrin-haltige Parenteralia und
  • den Schwermetall-Komplexbildner Succimer (Dimercaptobernsteinsäure, DMSA) – ausgenommen in Kits für ein radioaktives Arzneimittel – der Verschreibungspflicht nach § 48 AMG zu unterstellen. 

Seit 2013 wurden drei Ephedrin-haltige Arzneimittel zur intravenösen Applikation (bei Hypotonie während einer Spinal- oder Epiduralanästhesie) zugelassen. Laut Fachinformationen sind diese Arzneimittel verschreibungspflichtig, derzeit aber ohne Grundlage in der AMVV. 

Außerdem empfahl der Sachverständigenausschuss, einen Antrag auf Entlassung von Metronidazol zur äußerlichen Anwendung bei Rosazea abzulehnen. 

Wenn der Verordnungsgeber den Ausschussempfehlungen folgt, können die genannten Änderungen frühestens zum 1. Januar 2017 (eventuell mit Übergangsfristen) in Kraft treten. /


Quellen

  • BfArM; Ergebnisprotokoll (Kurzfassung) der 76. Sitzung des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht nach § 53 AMG am 28.06.2016. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Ausschüsse und Gremien → Verschreibungspflicht (28. Juni 2016)