AMK / Aus einer Krankenhausapotheke erhielt die AMK eine Meldung zu
einem Medikationsfehler bei der parenteralen Applikation von Magnesium.
Dabei wurde einer 62-jährigen Patientin anstelle einer Ampulle Magnesium
Diasporal® 2 mmol eine Ampulle Magnesiumsulfat 50 % Inresa appliziert,
in dessen Folge sie reanimiert werden musste. Die Patientin erhielt eine
10-fach überdosierte Menge an Magnesium.
Das verordnete
Magnesium Diasporal® wird primär bei Magnesiummangel angewandt und
enthält in einer Ampulle 5 ml Lösung mit 48,61 mg Magnesium-Ionen,
entsprechend 2 mmol Magnesium. Das applizierte Magnesiumsulfat 50 %
Inresa hingegen wird bei (Prä-)Eklampsie eingesetzt und erst nach
Verdünnung langsam intravenös verabreicht. Eine Ampulle mit 10 ml
Konzentrat enthält 493 mg Magnesium-Ionen, entsprechend 20,25 mmol
Magnesium. Die Bezeichnung „50 %“ bezieht sich auf die Konzentration
einer Ampulle, die 5 g Magnesiumsulfat-Heptahydrat in 10 ml
Lösungsmittel enthält.
Als fehlerbegleitende Faktoren wurden
seitens des Melders die uneindeutige Verordnung bezüglich der Menge an
Magnesium („1 Ampulle Magnesium“) sowie die unterschiedlichen Angaben
der Wirkstoffstärke beider Präparate identifiziert.
Die
Fertigarzneimittelnamen Magnesium-haltiger Präparate zur parenteralen
Anwendung weisen bedeutende Unterschiede in der Kennzeichnung der
Wirkstoffstärke beziehungsweise der enthaltenen Menge an Magnesium auf
(1):
- als wirksamer Bestandteil werden Magnesium-Ionen und/oder das Magnesium-Salz angegeben
- die
Menge des wirksamen Bestandteils wird absolut (z. B. „400“ für 400 mg
Magnesium), als Stoffmengen- (z. B. 2 mmol) oder Massenkonzentration
(z. B. 50 %) angegeben
- die Menge des wirksamen Bestandteils pro
Gesamtvolumen wird unterschiedlich deklariert. Beispielsweise enthalten
Cormagnesin® 400 und 200 Ampullen je 1,66 mmol/ml beziehungsweise
0,83 mmol/ml Magnesium bei identischem Gesamtvolumen. Demgegenüber
enthält Magnerot® Injekt „500“ und „1000“ jeweils 0,23 mmol/ml bei
unterschiedlichem Gesamtvolumen.
Eine einheitliche Angabe
der Menge des wirksamen Bestandteils bei vergleichbaren Präparaten ist
ein wichtiges Instrument zur Stärkung der
Arzneimitteltherapiesicherheit.
Die AMK fordert eine
Harmonisierung der Stärkenbezeichnung betroffener Präparate sowohl auf
den Primär- als auch auf Sekundärverpackungen. Weiterhin müssen
Möglichkeiten zur Umrechnung berücksichtigt werden, z. B. der
Konzentration des Magnesiumsalzes in die Stoffmenge des Magnesium-Ions
jeweils bezugnehmend auf das (Gesamt-)Volumen.
Durch
regulatorische Maßnahmen kann (potenziellen) Medikationsfehlern begegnet
werden, die sich z B. aufgrund unterschiedlicher Darstellung der
Wirkstoffmenge im Arzneimittelnamen begründen. Die Arbeitsgruppe
„Working Group on Quality Review of Documents“ (QRD) der EMA entwickelt
Vorlagen für die Produktinformationen von Arzneimitteln. Laut aktueller
QRD-Empfehlungen zur Formulierung der Wirkstärke im Namen zentral
zugelassener Humanarzneimitteln ist bei parenteralen Zubereitungen zur
Einmaldosis neben der Angabe der Konzentration beziehungsweise der
Gesamtmenge auch das Gesamtvolumen beziehungsweise die Gesamtmenge der
Einzeldosis anzugeben (2).
Jedoch wird auch eine weitestgehend
umfassende Deklaration der Wirkstoffmenge das Auftreten von
Medikationsfehlern nicht gänzlich verhindern können, wie eine aktuelle
Meldung einer Apotheke bei Anwendung von Magnesium Demo 0,4 mmol/ml,
Lösung zur Injektion oder Infusion, zeigt. Ein Patient musste aufgrund
einer Überdosierung intensivmedizinisch behandelt werden. Auf der
Ampulle sind mehrere Angaben zur Wirkstoffmenge angebracht: die
Stoffmengenkonzentration (0,4 mmol/ml und 4,1 mmol/10 ml), das
Gesamtvolumen (10 ml) und die Massenkonzentration (100 mg
Magnesiumsulfat-Heptahydrat pro ml). Die Apotheke identifizierte als
beitragende Faktoren zum Medikationsfehler die daraus resultierende
Unübersichtlichkeit der Kennzeichnung sowie die fehlende Angabe der
Gesamtwirkstoffmenge einer Ampulle mit 10 ml in Milligramm. Die auf der
Ampulle angebrachten Angaben seien in der Praxis (des Krankenhauses)
nicht gebräuchlich gewesen.
Neben regulatorischen Maßnahmen sind
somit auch prozessbezogene und menschliche Faktoren bei der Entstehung
von Medikationsfehlern zu berücksichtigen. Daher möchte die AMK nochmals
die Bedeutung hervorheben, die das nationale Spontanberichtswesen zur
Ableitung von Maßnahmen zur Risikominimierung besitzt. Die Erhöhung des
Bewusstseins und der Sensibilität gegenüber Arzneimittelrisiken setzt
deren konsequentes Berichten voraus.
Die AMK bittet
Apothekerinnen und Apotheker Medikationsfehler bevorzugt online über das
Formular zur Meldung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen unter
www.arzneimittelkommission.de zu melden. /
Quellen
1) ABDA-Datenbank; Fachinformationen (Zugriff am 6. September 2023)
2) EMA; QRD Recommendations on the Expression of Strength in the Name
of Centrally Authorised Human Medicinal Products. Doc. Ref.
EMA/707229/2009. www.ema.europa.eu → Human regulatory → Marketing
authorisation → Product information → Reference and guidelines (Zugriff
am 6. September 2023)
