In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufRasagilin Heumann 1 mgRasagilinHeumann11294140
11376010
11294157		13.05.2022
Rote-Hand-BriefeNatparParathyroidhormonTakeda09.05.2022
ChargenrückrufDarzalex® 400 mg / 20 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, 1 DurchstechflascheDaratumumabJanssen-Cilag1156447309.05.2022
ChargenrückrufWeleda Calendula Pflegeöl Parfümfrei, 200 ml FlascheWeleda0441702706.05.2022
ChargenrückrufAbstral 300 µg und 600 Mikrogramm, „PB Pharma“, 30 SublingualtablettenFentanylPB Pharma13891383
13891354		06.05.2022
ChargenrückrufKytta® Schmerzsalbe, 50 g CremeBeinwellwurzelP&G Health Germany1083284205.05.2022
ChargenrückrufLileos®, GratisprobeEngelhard Arzneimittel03.05.2022
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Oxbryta®Voxelotor Global Blood Therapeutics1759943201.05.2022
Rote-Hand-BriefeAccuproQuinaprilPfizer Pharma29.04.2022
ChargenrückrufIsotonische Kochsalzlösung 0,9% Bernburg PE-Flasche, 10x1000 mlSerumwerk Bernburg0928983527.04.2022
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Herstellerinformation

Informationsbrief zu Fasturtec® 7,5 mg/5 ml (Rasburicase): eingeschränkte Lieferfähigkeit bis voraussichtlich Ende des zweiten Quartals 2024

Hersteller:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH		 Produkt:
Fasturtec®		 Wirkstoff:
Rasburicase
Datum:
23.02.2023

AMK / Die Firma Sanofi-Aventis Deutschland GmbH informiert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM über die eingeschränkte Lieferfähigkeit von Fasturtec® (Rasburicase) 7,5 mg/5 ml, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats, voraussichtlich ab 31. März 2023 bis Ende des zweiten Quartals 2024, aufgrund von Verzögerungen beim Produktionstransfer (1).


Rasburicase ist ein rekombinantes Uratoxidase-Enzym zur Behandlung und Prophylaxe einer akuten Hyperurikämie, um ein akutes Nierenversagen bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen mit hämatologischen Malignomen mit hoher Tumorlast und dem Risiko einer raschen Tumorlyse oder -verringerung nach Beginn der Chemotherapie zu verhindern.


Laut Firma kann alternativ auf Fasturtec® 1,5 mg/1 ml (3 Durchstechflaschen und 3 Ampullen mit Lösungsmittel) zurückgegriffen werden. Dabei sind gegebenenfalls mehrere Durchstechflaschen zu verwenden, um die erforderliche Menge an Wirkstoff zu erhalten. Für die korrekte Rekonstitution und Verdünnung hat die Firma eine entsprechende Herstellungsanleitung im Informationsbrief hinterlegt.


Zusätzlich wird darauf hingewiesen, dass das Etikett auf den Durchstechflaschen von Fasturtec® 1,5 mg/1 ml temporär in englischer Sprache in den Verkehr gebracht wird. Der Umkarton sowie die Gebrauchsinformation sind hingegen in deutscher Sprache verfügbar. Diese Maßnahme stützt sich auf § 10 Absatz 1a und § 11 Absatz 1c Arzneimittelgesetz (AMG), wonach die zuständige Bundesoberbehörde im Einzelfall gestatten kann, dass ein Arzneimittel abweichend von § 10 Absatz 1 Satz 1 AMG befristet mit einer Kennzeichnung in einer anderen als der deutschen Sprache in den Verkehr gebracht wird. Die Ausnahmegenehmigung ist befristet bis zum 30. Juni 2024 (2).


Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, belieferte Institutionen angemessen zu informieren und Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit dem Lieferengpass von Rasburicase unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
1)    BfArM; Informationsschreiben zum Lieferengpass von Fasturtec 7,5 mg/5 ml des Unternehmens Sanofi-Aventis Deutschland GmbH. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen (Zugriff am 21. Februar 2023)
2)    BfArM; Erteilung einer Ausnahmegenehmigung für Fasturtec 1,5 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats (Rasburicase) nach §§ 10 Abs. 1a und 11 Abs. 1c AMG für Ware mit englischsprachigem Etikett auf der Primärverpackung. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe → Maßnahmen des BfArM im Bereich Lieferengpässe → Maßnahmen des BfArM auf Basis der §§ 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c AMG (Zugriff am 22. Februar 2023)