In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufRasagilin Heumann 1 mgRasagilinHeumann11294140
11376010
11294157		13.05.2022
Rote-Hand-BriefeNatparParathyroidhormonTakeda09.05.2022
ChargenrückrufDarzalex® 400 mg / 20 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, 1 DurchstechflascheDaratumumabJanssen-Cilag1156447309.05.2022
ChargenrückrufWeleda Calendula Pflegeöl Parfümfrei, 200 ml FlascheWeleda0441702706.05.2022
ChargenrückrufAbstral 300 µg und 600 Mikrogramm, „PB Pharma“, 30 SublingualtablettenFentanylPB Pharma13891383
13891354		06.05.2022
ChargenrückrufKytta® Schmerzsalbe, 50 g CremeBeinwellwurzelP&G Health Germany1083284205.05.2022
ChargenrückrufLileos®, GratisprobeEngelhard Arzneimittel03.05.2022
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Oxbryta®Voxelotor Global Blood Therapeutics1759943201.05.2022
Rote-Hand-BriefeAccuproQuinaprilPfizer Pharma29.04.2022
ChargenrückrufIsotonische Kochsalzlösung 0,9% Bernburg PE-Flasche, 10x1000 mlSerumwerk Bernburg0928983527.04.2022
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Ranitidin-haltige Arzneimittel: Befristetes Ruhen aller Zulassungen angeordnet - Update

Datum:
13.12.2022

Aktualisierung der AMK vom 13. Dezember 2022: Das vorläufige Ruhen aller Zulassungen Ranitidin-haltiger Arzneimittel wurde vom BfArM mittels Bescheid vom 1. Dezember 2022 bis zum 2. Januar 2025 verlängert (4).


AMK / Das BfArM ordnet per Bescheid vom 7. Januar 2021 vorläufig das Ruhen aller Zulassungen Ranitidin-haltiger Arzneimittel bis zum 2. Januar 2023 an (1, 2). Damit wird ein Beschluss der EU-Kommission von Ende November 2020 national umgesetzt (s. auch Pharm. Ztg. 2020 Nr. 19, Seite 75).
Zuvor hatte der CHMP seine ursprüngliche Stellungnahme erneut überprüft. In fast allen getesteten Ranitidin-Wirkstoffchargen und Ranitidin-haltigen Arzneimitteln wurde N-Nitrosodimethylamin (NDMA) oberhalb der Konzentration gefunden, die gemäß den aktuellen, in ICH M7 (R1) festgelegten Grundsätzen akzeptabel ist (3). NDMA in Ranitidin-haltigen Arzneimitteln ist nicht nur als Verunreinigung vorhanden, die sich während des Herstellungsprozesses bilden kann, sondern auch aufgrund des Abbaus von Ranitidin als Wirkstoff. Der Abbau von Ranitidin als Wirkstoff und im Arzneimittel ist derzeit unzureichend beschrieben. Darüber hinaus schlussfolgerte der Ausschuss, dass das Risiko einer endogenen Bildung von zusätzlichem NDMA nach der Verabreichung von Ranitidin derzeit nicht auszuschließen ist und dass weitere Untersuchungen durchzuführen sind.
Für parenterale Formulierungen zur Einzelanwendung könnte die potenzielle endogene Bildung von NDMA in der Niere zwar eine geringere Relevanz haben, was jedoch erst mittels zusätzlicher experimenteller Daten (in vitro/in vivo) oder Informationen aus der Literatur gestützt werden müsse.
Angesichts der Unsicherheiten bezüglich des Risikos einer endogenen Bildung von NDMA aus Ranitidin und des Abbaus des Wirkstoffs im Laufe der Zeit, der zur Entstehung von NDMA führt, ist der CHMP daher der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für alle Ranitidin-haltigen Arzneimittel derzeit negativ ist.
Während Daten aus epidemiologischen oder klinischen Studien kein erhöhtes Krebsrisiko beim Menschen nach der Anwendung von Ranitidin zeigen, kann dennoch ein theoretisches Risiko nicht ausgeschlossen werden (3).
Die Maßnahme ist vorläufig befristet, da die Anordnung dann aufgehoben werden kann, wenn die Zulassungsinhaber bestimmte Bedingungen erfüllt haben (3).
Die AMK informiert Sie gegebenenfalls an gewohnter Stelle über eventuelle Rückrufe. /


Quellen
1)    BfArM; Ranitidin: EMA überprüft ranitidinhaltige Arzneimittel aufgrund des Nachweises von N-Nitrosodimethylamin (NDMA). www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Risikobewertungsverfahren (Zugriff am 11. Januar 2021)
2)    BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Anlage zum Bescheid Ruhen der Zulassung für Ranitidin. (11. Januar 2021)
3)    EMA; Ranitidine-containing medicinal products: Annex II/III. www.ema.eu → Medicines → Human → Referrals (Zugriff am 11. Januar 2021)
4)    BfArM; Ranitidin: EMA überprüft ranitidinhaltige Arzneimittel aufgrund des Nachweises von N-Nitrosodimethylamin (NDMA). www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Risikobewertungsverfahren (Zugriff am 13. Dezember 2022)