In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufBetahistin AL 6Aliud Pharma0130916521.06.2022
ChargenrückrufSkin CapCheplapharm Arzneimittel08450180
07510520
04962517		20.06.2022
Rote-Hand-Briefe15.06.2022
Rückrufe allgemeinWeleda15.06.2022
Rote-Hand-BriefeDefibrotidGentium S.r.l.13.06.2022
ChargenrückrufRasagilin - 1 A Pharma 1 mgRasagilin1 A Pharma1117220113.06.2022
ChargenrückrufLopedium®LoperamidHexal04933326
03910613		13.06.2022
ChargenrückrufLactuflorLactuloseMIP Pharma0351204810.06.2022
Rote-Hand-BriefeOcaliva®ObeticholsäureIntercept Pharma International Ltd.09.06.2022
ChargenrückrufTadalafil-neuraxpharm®Tadalafilneuraxpharm Arzneimittel14154244
14154250
14154267
13246524
14377234
13246599
13246607
13246613
14377240		07.06.2022
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Zeige Ergebnisse 521-522 von 522.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Champix (Vareniclin): Rückruf von Chargen aufgrund von Verunreinigungen mit dem Nitrosamin N-Nitroso-Vareniclin

Hersteller:
Pfizer Pharma GmbH		 Produkt:
Champix		 Wirkstoff:
Vareniclin
Datum:
16.07.2021

AMK / Die Firma Pfizer Pharma GmbH informiert in Abstimmung mit der EMA und dem Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin (LaGeSo) über eine Verunreinigung mit dem potenziell kanzerogenen Nitrosamin N-Nitroso-Vareniclin in Champix (Vareniclin) oberhalb der akzeptierten Grenzwerte, weshalb betroffene Chargen zurückgerufen werden. Der weitere Vertrieb des Arzneimittels wird vorerst pausiert, bis weitere Untersuchungen durchgeführt wurden.

Das Arzneimittel ist zur Raucherentwöhnung bei Erwachsenen angezeigt.

Basierend auf den verfügbaren Daten bestehe bislang kein unmittelbares Risiko für Patienten. Der Nachweis von Nitrosamin stehe zudem nicht in Zusammenhang mit einer Änderung des Herstellungsprozesses. Als weitere Vorsichtsmaßnahme sollten keine Patienten mehr neu auf Champix eingestellt werden. Der Rückruf sowie die Vertriebspause wird laut Firma zu Engpässen in der Versorgung mit Champix führen. Betroffene Patienten sollten daher bezüglich einer möglichen Umstellung an ihren behandelnden Arzt verwiesen werden. Die Therapie sollte nicht ohne ärztliche Rücksprache abgebrochen werden.

Die Daten werden auf europäischer Ebene fortlaufend bewertet. Nähere Informationen sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.

Die AMK verweist in diesem Zusammenhang auf die bereits bekanntgegebenen Chargenrückrufe diverser Importeure im Mitgliederbereich der AMK-Homepage (Login erforderlich). Mögliche weitere Chargenrückrufe veröffentlicht die AMK sukzessive und wie gewohnt tagesaktuell unter www.arzneimittelkommission.de. Mit Stand vom 16. Juli 2021 liegen der AMK noch keine Rückrufe des Originators für Deutschland vor.

Die AMK bittet ApothekerInnen betroffene Patienten angemessen zu informieren und Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Vareniclin unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM; Rote-Hand-Brief zu CHAMPIX: Rückruf von Chargen aufgrund von Verunreinigungen mit N-Nitroso-Vareniclin oberhalb der von Pfizer akzeptierten Tagesdosis. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 15. Juli 2021)