In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		EvusheldTixagevimab und CilgavimabAstra-Zeneca1805236801.06.2022
HerstellerinformationOtriven gegen Schnupfen 0,025% NasentropfenXylometazolinGlaxoSmithKline (GSK)25.05.2022
HerstellerinformationBoehringer Ingelheim Pharma25.05.2022
ChargenrückrufMorphin HEXAL® 45 mgMorphinHexal04363917
04363923
04363946		23.05.2022
ChargenrückrufMorph® - 1 A Pharma® 45 mgMorphinsulfat1 A Pharma13573507
13573513
13573536		23.05.2022
HerstellerinformationFosfuro®Fosfomycin-TrometamolApogepha Arzneimittel20.05.2022
ChargenrückrufMorphinsulfat Glenmark 20 mg, Morphinsulfat Glenmark 45 mgGlenmark Arzneimittel11650250
11650267
11650273
11650327
11650333
11650356		20.05.2022
ChargenrückrufCotrim K-ratiopharm®ratiopharm17550609
17550590		17.05.2022
ChargenrückrufZink 20 AAA-Pharma® DrageesAAA-Pharma00790054
00790060
00790077		16.05.2022
ChargenrückrufIpratropiumbromid 125 µg / 1 ml Stulln 50x2 ml, Lösung für einen Vernebler Ch.-B.: 201030 Die Firma Penta Arzneimittel GmbH, 9255IpratropiumbromidPenta Arzneimittel1150980116.05.2022
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Informationen der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Mepact (Mifamurtid): Auftreten von Filterlecks und Filterfehlfunktionen während der Rekonstitution möglich

Hersteller:
Takeda GmbH 		Produkt:
Mepact 4 mg, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsdispersion		 Wirkstoff:
Mifamurtid
Datum:
28.02.2020
In Abstimmung mit der EMA und dem Regierungspräsidium Tübingen informiert die Firma Takeda GmbH mittels Rote-Hand-Brief über das mögliche Auftreten von Filterlecks oder Fehlfunktionen des Filters während der Rekonstitution von Mepact 4 mg (Mifamurtid), Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsdispersion.

Das Zytostatikum wirkt als Immunmodulator aktivierend auf Monozyten und Makrophagen. Durch die darauffolgende Stimulierung werden Zytokine freigesetzt, die wahrscheinlich zu der tumorhemmenden Wirkung führen. Mifamurtid ist indiziert zur Behandlung nicht metastasierter, resezierbarer hochmaligner („high-grade“) Osteosarkome bei Kinder, Jugendlichen und jungen Erwachsenen im Anschluss an eine makroskopisch vollständige Tumorresektion.

Bei der Rekonstitution unter aseptischen Bedingungen muss ein der Packung beiliegender steriler Einmalfilter genutzt werden. Dieser belüftete Dornfilter stellt eine gleichförmige Liposomengröße der hergestellten Infusionsdispersion sicher. Einzelnen Meldungen an die Firma zufolge kam es bei der Zubereitung des Arzneimittels zu Fehlfunktionen des Filters und zu Filterlecks. Der Filter zeigte dabei keine sichtbaren Auffälligkeiten vor der Rekonstitution.

Die Firma informiert nun darüber, dass Arzneimittel, die bei der Rekonstitution oben genannte Probleme zeigen, nicht am Patienten anzuwenden sind. Es muss eine neue Packung Mepact verwendet werden, um sicherzustellen, dass der Patient die richtige Konzentration verabreicht bekommt. Zur Herstellung der Infusionsdispersion darf nur der beiliegende Einmalfilter verwendet werden.

Weitere Informationen sowie Kontaktdaten der Firma können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden. Bitte melden Sie Arzneimittelrisiken bei der Anwendung von Mepact unter www.arzneimittelkommission.de. /


Quellen
Takeda GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Veröffentlichung eines Rote-Hand-Briefes zu MEPACT. (26. Januar 2020)