In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationFosfuro®Fosfomycin-TrometamolApogepha Arzneimittel20.05.2022
ChargenrückrufMorphinsulfat Glenmark 20 mg, Morphinsulfat Glenmark 45 mgGlenmark Arzneimittel11650250
11650267
11650273
11650327
11650333
11650356		20.05.2022
ChargenrückrufCotrim K-ratiopharm®ratiopharm17550609
17550590		17.05.2022
ChargenrückrufZink 20 AAA-Pharma® DrageesAAA-Pharma00790054
00790060
00790077		16.05.2022
ChargenrückrufIpratropiumbromid 125 µg / 1 ml Stulln 50x2 ml, Lösung für einen Vernebler Ch.-B.: 201030 Die Firma Penta Arzneimittel GmbH, 9255IpratropiumbromidPenta Arzneimittel1150980116.05.2022
ChargenrückrufProf. Dr. Walkhoff´s Jodoform-PasteAdolf Haupt & Co.0452410216.05.2022
ChargenrückrufRasagilin Heumann 1 mgRasagilinHeumann11294140
11376010
11294157		13.05.2022
Rote-Hand-BriefeNatparParathyroidhormonTakeda09.05.2022
ChargenrückrufDarzalex® 400 mg / 20 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, 1 DurchstechflascheDaratumumabJanssen-Cilag1156447309.05.2022
ChargenrückrufWeleda Calendula Pflegeöl Parfümfrei, 200 ml FlascheWeleda0441702706.05.2022
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Uptravi (Selexipag, ▼): gleichzeitige Anwendung mit Gemfibrozil ist kontraindiziert

Produkt:
Uptravi®		 Wirkstoff:
Selexipag
Datum:
13.06.2017

AMK / Die Firma Actelion Pharmaceu­ticals Deutschland GmbH informiert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über eine neue Kontraindikation für das Orphan Drug Uptravi®(Selexipag), welches zur Langzeitbehandlung der pulmonal arte­riellen Hypertonie (PAH) bei Erwachsenen der WHO-Funktionsklasse II bis III ein­gesetzt wird und einer zusätzlichen Überwachung in der EU unterliegt (▼, [1]). 

Der Vasodilatator Selexipag ist ein selektiver Prostacyclin(IP)-Rezeptor-Agonist und wird hepatisch zu seinem aktiven Metaboliten hydrolysiert, der hauptverantwortlich für die Wirksamkeit von Selexipag ist. Selexipag und sein aktiver Metabolit werden durch CYP2C8 und CYP3A4 oxidativ verstoffwechselt. Letzteres Enzym scheint für die Elimination des aktiven Metaboliten nicht von Bedeutung zu sein, wobei der Einfluss von CYP2C8-Inhibitoren (Gemfibrozil) auf die Exposition mit Selexipag und seinem aktiven Metaboliten bislang nicht untersucht wurde (2).
Eine Interaktionsstudie an gesunden Männern zeigte nun, dass die Selexipag-Exposition sich unter Gemfibrozil an­nähernd verdoppelte, während die Expo­sition mit dem aktiven Metaboliten auf etwa das Elffache anstieg. 

Aufgrund von Meldungen in denen über die Zunahme von Beschwerden und Nebenwirkungen bei Patienten berichtet wurde, die gleichzeitig Selexipag und Gemfibrozil eingenommen hatten, wird nun eine Kontraindikation für die Kombination von Selexipag mit starken CYP2C8-Inhibitoren (zum Beispiel Gem­fibrozil) eingeführt. 

Sollte ein moderater Inhibitor von CYP2C8 (zum Beispiel Clopidogrel, Deferasirox,
Teriflunomid) gleichzeitig angewendet oder abgesetzt werden, ist eine Dosisanpassung von Selexipag in Erwägung zu ziehen. 

Die Fach- und Gebrauchsinformationen werden entsprechend angepasst.
Die AMK bittet Apotheken, Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Selexipag unter Angabe der Begleitmedikation zu melden. /


Quellen

  1. Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Uptravi®, 9. Juni 2017
  2. Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH; Fachinformation Uptravi®, Stand: Mai 2016