In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufLileos®, GratisprobeEngelhard Arzneimittel03.05.2022
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Oxbryta®Voxelotor Global Blood Therapeutics1759943201.05.2022
Rote-Hand-BriefeAccuproQuinaprilPfizer Pharma29.04.2022
ChargenrückrufIsotonische Kochsalzlösung 0,9% Bernburg PE-Flasche, 10x1000 mlSerumwerk Bernburg0928983527.04.2022
ChargenrückrufVigantol Öl 20.000 I.E. / ml, „EurimPharm“, 10x10 ml Tropfen zum EinnehmenColecalciferolEurimPharm Arzneimittel 1245901127.04.2022
ChargenrückrufLetrozol Accord 2,5 mg, 30, 60 und 100 FilmtablettenLetrozolAccord Healthcare11156981
11178876
11156998		26.04.2022
HerstellerinformationCOVID-19 Vaccine JanssenJanssen-Cilag22.04.2022
ChargenrückrufJuve-Cal® spag. Peka NR, 150 ml Mischung zum EinnehmenArtemisia abrotanum D8, Acidum phosphoricum D4, Argentum nitricum D4 und weiterePekana Naturheilmittel0379631820.04.2022
ChargenrückrufAccupro®, 5 mg, 10 mg und 20 mg 100 FilmtablettenQuinaprilPfizer Pharma11856224
03738798
03738829		20.04.2022
ChargenrückrufAlendronsäure-Colecalciferol Aristo 70 mg / 2800 I.E., Alendronsäure-Colecalciferol Aristo 70 mg / 5600 I.E., je 4 und 12 TablettenAlendronsäure-ColecalciferolAristo Pharma 13716562
13716579
13716591
13716616		19.04.2022
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

Neue Vorgaben des BfArM zur Minimierung der Pyrrolizidinalkaloid-Exposition

Datum:
08.03.2016

AMK / Am 1. März dieses Jahres hat das BfArM eine Bekanntmachung veröffentlicht zur Prüfung des Gehalts an Pyrrolizidinalkaloiden, um die Qualität und Unbedenklichkeit von Arzneimitteln sicherzustellen, die pflanzliche Stoffe beziehungsweise pflanzliche Zubereitungen oder homöopathische Zubereitungen aus pflanzlichen Ausgangsstoffen als Wirkstoffe enthalten. Diese Vorgaben der Bundesoberbehörde sollen von der pharmazeutischen Industrie im Rahmen der Qualitätssicherung von pflanzlichen Arzneimitteln und Homöopathika eingehalten werden (1,2).


Pyrrolizidinalkaloide sind eine stetig größer werdende Gruppe von Naturstoffen, die eine leberschädigende Wirkung haben können. Diese Naturstoffe sind in bestimmten Pflanzenfamilien wie zum Beispiel den Asteraceae (wie Senecio-Arten) oder den Boraginaceae (wie Heliotropium-Arten) verbreitet. Durch verbesserte analytische Methoden konnte in den vergangenen Jahren allerdings nachgewiesen werden, dass auch Zubereitungen aus Pflanzen betroffen sein können, die selbst nicht zur Biosynthese von Pyrrolizidin­alkaloiden in der Lage sind. Im Allgemeinen wird davon ausgegangen, dass der Gehalt an Pyrrolizidinalkaloiden auf Verunreinigungen mit oben genannten Beikräutern zurückzuführen ist. Da unter Umständen der Gehalt an Pyrrolizidinalkaloiden aus einer Verunreinigung mit sehr wenigen Pflanzen resultieren kann, müssen neben den Maßnahmen der »Good Agricultural and Collection Prac­tice« zusätzlich in Abhängigkeit vom jeweiligen Kontaminationsrisiko unterschiedlich umfangreiche Gehaltsbestimmungen durchgeführt werden. Ziel der Maßnahmen ist es, eine Exposition mit über 1,0 µg Pyrro­lizidinalkaloiden pro Tag durch pflanzliche Arzneimittel zu vermeiden.

 

Bezüglich der analytischen Prüfungen sind der Anhang des Stufenplans von 1992* und die Mitteilung Nr. 002/2016 des BfR vom 5. Januar 2016 zu berücksichtigen. /

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*) den Anhang finden Sie unter: www.arzneimittelkommission.de (Mitgliederbereich) --> Hinweise und Materialien für Apotheken --> Bedenkliche Rezepturarzneimittel (Tabelle --> Quellen) (Stand Juni 2015)

 


Quellen

  1. BfArM; Bekanntmachung zur Prüfung des Gehalts an Pyrrolizidinalkaloiden (…) vom 1. März 2016, www.bfarm.de  --> Arzneimittel --> Service --> Bekanntmachungen Arzneimittelzulassungen
  2. BfArM; Verunreinigung pflanzlicher Arzneimittel durch Pyrrolizidinalkaloide: BfArM macht der pharmazeutischen Industrie neue Vor­gaben. Pressemitteilung 4/16. www.bfarm.de --> Service --> Presse (1. März 2016)