In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufRasagilin - 1 A Pharma 1 mgRasagilin1 A Pharma1117220113.06.2022
ChargenrückrufLopedium®LoperamidHexal04933326
03910613		13.06.2022
ChargenrückrufLactuflorLactuloseMIP Pharma0351204810.06.2022
Rote-Hand-BriefeOcaliva®ObeticholsäureIntercept Pharma International Ltd.09.06.2022
ChargenrückrufTadalafil-neuraxpharm®Tadalafilneuraxpharm Arzneimittel14154244
14154250
14154267
13246524
14377234
13246599
13246607
13246613
14377240		07.06.2022
ChargenrückrufQuinapril / Hydrochlorothiazid Aurobindo 10 / 12,5 mg; Quinapril / Hydrochlorothiazid Aurobindo 20 / 12,5 mg; Quinapril / HydrochlorothiazQuinapril / HydrochlorothiazidPuren Pharma09749768
09749780
09749805		03.06.2022
Rückrufe allgemeinVolmac 8 mg retardSalbutamolDexcel Pharma07215933
07216022		03.06.2022
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		PadcevEnfortumab-VedotinAstellas Pharma17502970
17502987		01.06.2022
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		ImcivreeSetmelanotidRhythm Pharmaceuticals1789638301.06.2022
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		EvusheldTixagevimab und CilgavimabAstra-Zeneca1805236801.06.2022
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Noxafil® (Posaconazol): Risiko für Medikationsfehler – Neue magensaftresistente Formulierung ist nicht austauschbar mit bestehender „Suspension zum Einnehmen“, einschließlich Generika

Hersteller:
Merck Sharp & Dohme B.V.		 Produkt:
Noxafil®		 Wirkstoff:
Posaconazol
Datum:
07.07.2023

AMK / Die Firma Merck Sharp & Dohme B.V. informiert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über die Zulassung einer neuen Darreichungsform von Noxafil® (Posaconazol) als „magensaftresistentes Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen“. Diese ist nicht austauschbar mit der bestehenden Noxafil® Darreichungsform „Suspension zum Einnehmen“ einschließlich Generika.

Posaconazol ist ein Breitspektrum-Antimykotikum aus der Gruppe der Triazole zur Behandlung von Pilzinfektionen und zur Prophylaxe invasiver Pilzinfektionen.

Aufgrund der Unterschiede zwischen den Darreichungsformen in Dosierung, Dosierschema und Arzneimittelplasmakonzentrationen kann ein Austausch zu Über- bzw. Unterdosierung und damit zum Risiko für schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen oder zu mangelnder Wirksamkeit führen. Es wird zudem daran erinnert, dass Posaconazol „Tabletten“ und „Suspension zum Einnehmen“ ebenfalls nicht austauschbar sind.

Laut Firma sollten stets die Darreichungsform und Dosierung von Posaconazol auf jeder Verschreibung genau festgelegt werden. Apothekerinnen und Apotheker sollten bei Abgabe des Antimykotikums die Korrektheit der Darreichungsform inklusive der Dosierungsempfehlung für Patienten sicherstellen.

Nähere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, betroffene Patienten angemessen zum Sachverhalt zu informieren und Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Posaconazol-haltigen Arzneimitteln bevorzugt über die Webformulare unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
BfArM; Rote-Hand-Brief zu Noxafil® (Posaconazol): Tabletten und Suspension zum Einnehmen sind nicht austauschbar. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 7. Juli 2023)