In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufRasagilin - 1 A Pharma 1 mgRasagilin1 A Pharma1117220113.06.2022
ChargenrückrufLopedium®LoperamidHexal04933326
03910613		13.06.2022
ChargenrückrufLactuflorLactuloseMIP Pharma0351204810.06.2022
Rote-Hand-BriefeOcaliva®ObeticholsäureIntercept Pharma International Ltd.09.06.2022
ChargenrückrufTadalafil-neuraxpharm®Tadalafilneuraxpharm Arzneimittel14154244
14154250
14154267
13246524
14377234
13246599
13246607
13246613
14377240		07.06.2022
ChargenrückrufQuinapril / Hydrochlorothiazid Aurobindo 10 / 12,5 mg; Quinapril / Hydrochlorothiazid Aurobindo 20 / 12,5 mg; Quinapril / HydrochlorothiazQuinapril / HydrochlorothiazidPuren Pharma09749768
09749780
09749805		03.06.2022
Rückrufe allgemeinVolmac 8 mg retardSalbutamolDexcel Pharma07215933
07216022		03.06.2022
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		PadcevEnfortumab-VedotinAstellas Pharma17502970
17502987		01.06.2022
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		ImcivreeSetmelanotidRhythm Pharmaceuticals1789638301.06.2022
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		EvusheldTixagevimab und CilgavimabAstra-Zeneca1805236801.06.2022
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Risiko einer schwerwiegenden Hepatotoxizität, interstitiellen Lungenerkrankung und Herzinsuffizienz

Hersteller:
Celgene GmbH		 Produkt:
Imnovid		 Wirkstoff:
Pomalidomid
Datum:
05.05.2015
AMK / Die Firma Celgene GmbH informiert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM in einem Rote-Hand-Brief über neue Sicherheitshinweise zur Minimierung des Risikos einer schwerwiegenden Hepatotoxizität, interstitiellen Lungenerkrankung (ILD) und Herzinsuffizienz unter Imnovid®. Das Pomalidomid-haltige Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung (»additional monitoring«) und darf wegen seines teratogenen Gefahrenpotenzials in Apotheken nur auf einem T-Rezept abgegeben werden (siehe Pharm. Ztg. Nr. 36 vom 5. September 2013, Seite 97 und Nr. 22 vom 30. Mai 2013, Seite 95). Um die aus der regulären europäischen Überprüfung von Studiendaten und Fallberichten neu identifizierten Risiken zu vermindern, sollen folgende Maßnahmen/Hinweise beachtet werden: Da Pomalidomid eine akute Hepatitis (schwerwiegende Hepatotoxizität) verursachen kann, wird für die ersten 6 Monate der Behandlung und anschließend nach klinischer Indikation eine regelmäßige Kontrolle der Leberfunktion empfohlen. Bei der Anwendung von Pomalidomid wurden innerhalb der ersten 6 Monate, aber auch 18 Monate nach Therapiebeginn, Fälle einer interstitiellen Lungenerkrankung und ähnliche Ereignisse beobachtet. Deshalb sollten Patienten bei akutem Auftreten oder ungeklärter Verschlechterung pulmonaler Symptome untersucht werden, um eine ILD auszuschließen. Bis zur Abklärung dieser Symptome ist die Behandlung mit Pomalidomid abzusetzen. Die Risikoüberprüfung ergab, dass Pomalidomid Vorhofflimmern hervorrufen kann, welches eine Herzinsuffizienz auslösen kann. Pomalidomid sollte bei Patienten mit vorbestehender Herzerkrankung oder kardialen Risikofaktoren, wie Bluthochdruck, mit Vorsicht eingesetzt und unter Überwachung auf Anzeichen und Symptome einer Herzinsuffizienz angewendet werden. Die Produktinformationen werden mit diesen Sicherheitshinweisen aktualisiert. Bitte melden Sie alle Verdachtsfälle unerwünschter Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Pomalidomid-haltigen Arzneimitteln an die AMK (www.arzneimittelkommission.de). / Quellen BfArM; Imnovid® (Pomalidomid): Risiko einer schwerwiegenden Hepatotoxizität, interstitiellen Lungenerkrankung und Herzinsuffizienz. www.bfarm.de - Arzneimittel - Pharmakovigilanz - Risikoinformationen - Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (4. Mai 2015)