Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Tadalafil-neuraxpharm®	Tadalafil	neuraxpharm Arzneimittel	14154244 14154250 14154267 13246524 14377234 13246599 13246607 13246613 14377240	07.06.2022
Chargenrückruf	Quinapril / Hydrochlorothiazid Aurobindo 10 / 12,5 mg; Quinapril / Hydrochlorothiazid Aurobindo 20 / 12,5 mg; Quinapril / Hydrochlorothiaz	Quinapril / Hydrochlorothiazid	Puren Pharma	09749768 09749780 09749805	03.06.2022
Rückrufe allgemein	Volmac 8 mg retard	Salbutamol	Dexcel Pharma	07215933 07216022	03.06.2022
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Padcev	Enfortumab-Vedotin	Astellas Pharma	17502970 17502987	01.06.2022
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Imcivree	Setmelanotid	Rhythm Pharmaceuticals	17896383	01.06.2022
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Evusheld	Tixagevimab und Cilgavimab	Astra-Zeneca	18052368	01.06.2022
Herstellerinformation	Otriven gegen Schnupfen 0,025% Nasentropfen	Xylometazolin	GlaxoSmithKline (GSK)		25.05.2022
Herstellerinformation			Boehringer Ingelheim Pharma		25.05.2022
Chargenrückruf	Morphin HEXAL® 45 mg	Morphin	Hexal	04363917 04363923 04363946	23.05.2022
Chargenrückruf	Morph® - 1 A Pharma® 45 mg	Morphinsulfat	1 A Pharma	13573507 13573513 13573536	23.05.2022

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Therapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Stufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	UAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Colistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Hautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Phosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Increlex® (▼, Mecasermin): Risiko für gutartige und bösartige Neoplasien

Hersteller: Ipsen Pharma	Produkt: Increlex®	Wirkstoff: Mecasermin
Datum: 02.12.2019

AMK / In Abstimmung mit der EMA und dem BfArM informiert die Firma Ipsen Pharma GmbH mittels Rote-Hand-Brief über das Risiko für die Entwicklung von gutartigen und bösartigen Neoplasien bei Kindern und Jugendlichen, die Increlex® (▼, Mecasermin) 10 mg/ml Injektionslösung erhalten hatten.

Mecasermin ist ein aus Escherichia coli-Zellen gewonnener, rekombinanter humaner Insulin-like Growth Factor-1 (IGF-1). Es ist indiziert zur Langzeitbehandlung von Kindern und Jugendlichen ab 2 Jahren mit Wachstumsstörungen infolge eines schweren primären IGF-1-Mangels.

Epidemiologische und präklinische Studien konnten zeigen, dass insulin-ähnliche Wachstumsfaktoren bei der Entwicklung von gut- und bösartigen Neoplasien beteiligt sein könnten. Klinische Beobachtungen zeigten, dass Patienten, die Mecasermin subkutan injizierten, eine höhere Inzidenz von Neoplasien als die Vergleichspopulation aufwiesen. Es traten auch Fälle von malignen Erkrankungen auf, die sehr selten sind bzw. üblicherweise nicht im Kindesalter auftreten. Das Risiko steigt, wenn Mecasermin außerhalb seiner Indikation und in höheren Dosen als empfohlen gegeben wird.

Wenn sich bei behandelten Patienten Neoplasien entwickeln, muss die Behandlung mit dem Orphan Drug dauerhaft abgesetzt und eine fachärztliche Beratung in Anspruch genommen werden. Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen, die eine aktive Neoplasie aufweisen oder bei denen der Verdacht auf eine solche besteht, ist kontraindiziert. Dies gilt auch, wenn durch Befunde oder Vorerkrankungen ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von benignen oder malignen Neoplasien besteht. Mecasermin darf nur zur Behandlung von schwerem primärem IGF-1-Mangel angewendet werden. Die Einhaltung der Maximaldosierung (0,12 mg/kg zweimal täglich) ist unbedingt zu beachten.

Die Schulungsmaterialien und Produktinformationen werden aktualisiert, um diese Risikoinformationen zu berücksichtigen. Bitte melden Sie unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die unter der Therapie mit Increlex® aufgetreten sind, auf www.arzneimittelkommission.de. /

Quellen
BfArM; Rote-Hand-Brief zu ▼ Increlex®: Risiko für gutartige und bösartige Neoplasien. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Brief und Informationsbriefe (Zugriff am 2. Dezember 2019)