In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rote-Hand-BriefeDefibrotidGentium S.r.l.13.06.2022
ChargenrückrufRasagilin - 1 A Pharma 1 mgRasagilin1 A Pharma1117220113.06.2022
ChargenrückrufLopedium®LoperamidHexal04933326
03910613		13.06.2022
ChargenrückrufLactuflorLactuloseMIP Pharma0351204810.06.2022
Rote-Hand-BriefeOcaliva®ObeticholsäureIntercept Pharma International Ltd.09.06.2022
ChargenrückrufTadalafil-neuraxpharm®Tadalafilneuraxpharm Arzneimittel14154244
14154250
14154267
13246524
14377234
13246599
13246607
13246613
14377240		07.06.2022
ChargenrückrufQuinapril / Hydrochlorothiazid Aurobindo 10 / 12,5 mg; Quinapril / Hydrochlorothiazid Aurobindo 20 / 12,5 mg; Quinapril / HydrochlorothiazQuinapril / HydrochlorothiazidPuren Pharma09749768
09749780
09749805		03.06.2022
Rückrufe allgemeinVolmac 8 mg retardSalbutamolDexcel Pharma07215933
07216022		03.06.2022
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		PadcevEnfortumab-VedotinAstellas Pharma17502970
17502987		01.06.2022
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		ImcivreeSetmelanotidRhythm Pharmaceuticals1789638301.06.2022
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Herceptin (Trastuzumab): Herzfunktion überwachen

Hersteller:
Roche Pharma AG		 Wirkstoff:
Trastuzumab
Datum:
28.03.2017

AMK / Die Firma Roche Pharma AG erinnert in Abstimmung mit der EMA sowie dem PEI mittels Rote-Hand-Brief an die notwendige Überwachung der Herzfunktion vor, während und nach der Behandlung mit Trastuzumab sowie an die Einhaltung der Behandlungsalgorithmen entsprechend der Fachinformation von Herceptin®. Damit soll die Häufigkeit und Schwere einer linksventrikulären Dysfunktion und kongestiven Herzinsuffizienz bei mit Herceptin behandelten Patienten verringert und eine Behandlung betroffener Patienten sichergestellt werden. Die Abnahme der linksventrikulären Auswurffraktion (LVEF), die asymptomatisch sein kann, war bei einigen Patienten durch Abbruch der Trastuzumab-Therapie rever­sibel. Umfragen ergaben, dass die Ein­haltung der kardialen Überwachung optimiert werden kann.
Der Rote-Hand-Brief hebt die wichtigsten Aspekte laut Herceptin-Fachinformation hervor:
Die kardiologischen Untersuchungen sind zu Therapiebeginn durchzuführen und nachfolgend alle 3 Monate zu wiederholen. 

  • Die Behandlung mit Trastuzumab ist auszusetzen, sollte die LVEF um ≥ 10 Prozentpunkte unter den Ausgangswert und unter 50 Prozent absinken. Innerhalb von circa 3 Wochen ist die LVEF erneut zu bestimmen. 
  • Trastuzumab und Anthrazykline sollen beim metastasierenden Brustkrebs sowie in der adjuvanten Brustkrebsbehandlung nicht gleichzeitig angewandt werden, da hier mit einem erhöhten Risiko für das Auftreten kardialer Ereignisse zu rechnen ist.
  •  Die kardiale Überwachung der Patienten sollte nach letztmaliger Gabe von Trastuzumab halbjährlich über 2 Jahre fortgesetzt werden. Patienten, die gleichzeitig Anthrazykline erhielten, sind zusätzlich jährlich bis zu 5 Jahre lang, bei Bedarf auch länger, zu überwachen.
  • Tritt während der Behandlung mit Herceptin eine symptomatische Herzinsuffizienz auf, sollte diese leitliniengerecht behandelt werden.
  • Biomarker können die Überwachung von Hochrisikopatienten unterstützen, eine LVEF-Messung aber nicht ersetzen. 

Die AMK empfiehlt Apotheken, betroffene Patienten über die Notwendigkeit der kardiologischen Überwachung zu informieren. Apothekerinnen und Apotheker sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall unerwünschter Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Trastuzumab zu melden. 

Bitte melden Sie alle Verdachtsfälle per Berichtsbogen an die AMK (www.arzneimittelkommission.de). /


Quellen

  • Roche Pharma AG an AMK (E-Mail Korrespondenz); Veröffentlichung Rote Hand Brief Herceptin 
    (Roche). (16. März 2017)