In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufBucain® 5 mg / ml InjektionslösungBupivacainPuren Pharma1135362922.08.2022
ChargenrückrufAlendronsäure Heumann plus ColecalciferolHeumann Pharma & Co. Generica KG11580526
11580532
11580495
11580503		22.08.2022
ChargenrückrufPuren Pharma11353629
16018798		22.08.2022
ChargenrückrufMetamizol Aristo 500 mg / ml Tropfen zum EinnehmenAristo Pharma1128521815.08.2022
ChargenrückrufInzolen® 10 ml Injektionslösung 5, 10, 25, 50 und 100 AmpullenDr. Franz Köhler Chemie01267610
01385114
05974764
01267768
01385120
00066370
00059855		12.08.2022
ChargenrückrufClopidogrel Hennig® 75 mgClopidogrelHennig Arzneimittel11142648
06116376		10.08.2022
Rückrufe allgemeinZofran i.v. 8 mg, „Emra-Med“OndansetronEmra-Med Arzneimittel0058056909.08.2022
ChargenüberprüfungenFenistil TropfenDimetindenmaleatGlaxoSmithKline Consumer Healthcare0132909609.08.2022
HerstellerinformationRubraca®RucaparibClovis Oncology Ireland Ltd08.08.2022
Rückrufe allgemeinDesloratadin HEXAL® 5 mgDesloratadinHexal09669851
09669868
09669874		08.08.2022
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Viread (Tenofovirdisoproxil): Fehlerhafte Angabe der Dosierung in früheren Fachinformationen

Hersteller:
Gilead Sciences GmbH		 Produkt:
Viread®
Datum:
21.03.2017

AMK / Die Firma Gilead Sciences GmbH informiert in Abstimmung mit dem BfArM und der zuständigen Überwachungsbehörde mittels Rote-Hand-Brief* darüber, dass die Fachinformationen von Viread® 204 mg Filmtabletten im Zeitraum vom 18. September 2014 bis 7. März 2017 eine falsche Angabe der Dosierung enthielten. Die Dosierungsempfehlungen für HIV-1 infizierte Kinder im Alter von 6 bis < 12 Jahren bezogen sich dabei auf fehlerhafte Angaben zum Körpergewicht. 

Falsch:

  • Viread 204 mg für Patienten mit einem Körpergewicht von 22 kg bis < 28 kg
  • Viread 123 mg beziehungsweise Viread 163 mg für Patienten mit einem Körpergewicht von 17 kg bis < 22 kg beziehungsweise 28 kg bis < 35 kg 

Richtig:

  • Viread 204 mg für Patienten mit einem Körpergewicht von 28 kg bis < 35 kg
  • Viread 123 mg beziehungsweise Viread 163 mg für Patienten mit einem Körpergewicht von 17 kg bis < 22 kg beziehungsweise 22 kg bis < 28 kg 

Die falschen Dosierungsempfehlungen könnten zu Überdosierungen von Patienten mit geringerem Körpergewicht führen und das Risiko von unerwünschten Wirkungen erhöhen. Für Patienten mit höherem Körpergewicht ergibt sich die Gefahr von Unterdosierungen, was die Entwicklungen von Resistenzen fördern kann. 

Die Gebrauchsinformation von Viread 204 mg Filmtabletten war von diesem Fehler nicht betroffen. Ein Chargenrückruf oder Rückruf ist daher nicht vorgesehen. 

Die aktuelle Dosierung HIV-1 infizierter Kinder im Alter von 6 bis < 12 Jahren ist auf Richtigkeit hin zu überprüfen und bei Verdacht einer Fehldosierung eine Anpassung vorzunehmen. Die aktualisierte Fachinformation von Viread 204 mg Filmtabletten (Stand September 2016) ist für Apotheken online unter www.fachinfo.de (Login: DocCheck-Passwort) zugänglich. Die korrekten Dosierungsempfehlungen sind ebenso im Arzneimittelverzeichnis der Roten Liste® sowie bei den von ABDATA hinterlegten Informationen einsehbar. 

Bitte melden Sie alle Verdachtsfälle unerwünschter Wirkungen oder von Fehldosierungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Viread per Berichtsbogen an die AMK (www.arzneimittelkommission.de). / 

*) Der Rote-Hand-Brief ist in der Online-Meldung unter www.arzneimittelkommission.de verlinkt.


Quellen

  • Gilead Sciences GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote Hand Brief_Gilead Sciences. (14. März 2017)