In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufRisperdal Consta 37,5 mg, „axicorp“, 1 Stück, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-InjektionssuspensionRisperidonaxicorp Pharma0884433527.12.2021
ChargenrückrufMetoprolol-ratiopharm® comp. 100 mg / 12,5 mg, 50 und 100 TablettenMetoprolol, Hydrochlorothiazidratiopharm04855738
04875184		22.12.2021
Rote-Hand-BriefeIrinotecan21.12.2021
ChargenrückrufCalciumcarbonat Calciumrenal, 200 Tablettenbittermedizin0479015720.12.2021
ChargenrückrufVigantolvit Vitamin D3, K2 und Calcium, 30 und 60 FilmtablettenP&G Health Germany14371711
14371728		20.12.2021
ChargenrückrufSoolantra 10 mg / g Creme, 45 g CremeIvermectinGalderma Laboratorium1256893520.12.2021
ChargenrückrufFluocinolonacetonid, mikronisiert, 100 mg, 500 mg und 1g PulverFluocinolonacetonidCaesar & Loretz 09530024
09530047
09530076		15.12.2021
Rote-Hand-BriefeDonepezil13.12.2021
Rückrufe allgemeinCilostazol UCB Pharma 50 mg, 28 und 98 Tabletten, Cilostazol UCB Pharma 100 mg, 28 und 98 TablettenCilostazol Apontis Pharma10675348
10676773
10675785
10677206		13.12.2021
ChargenrückrufNaropin® 2 mg / ml, 5x10 ml InjektionslösungRopivacainAspen0759209613.12.2021
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

EMA empfiehlt Ruhen der Zulassung für Inductos 1,5 mg/ml (Dibotermin alfa)

Produkt:
Inductos		 Wirkstoff:
Dibotermin alfa
Datum:
27.10.2015
Die EMA hat das Ruhen der Zulassung von Inductos® (Dibotermin alfa) empfohlen, einem Implantat zur Unterstützung bei der Bildung von neuem Knochengewebe (1). Es wird während der Operation bei Patienten mit beschädigten Bandscheiben oder Schienbeinfrakturen eingesetzt. Dibotermin alfa ist ein osteoinduktives Protein, das die Bildung von Knochengewebe an der Implantationsstelle stimuliert.

Die Überprüfung aller verfügbaren Informationen nach Inspektion des Herstellers ergab keine Hinweise auf ein Risiko für Patienten, dennoch kam der CHMP zu der Auffassung, dass die Qualität von Inductos mit dem aktuellen Herstellungsprozess wegen fehlender GMP-Compliance nicht gewährleistet werden kann. Der CHMP schlussfolgerte deshalb, dass die Zulassung von Inductos so lange auszusetzen ist, bis die Herstellungsprobleme zufriedenstellend gelöst sind. Der Hersteller hatte die Anwender im August 2015 selbst durch einen Rote-Hand-Brief über Herstellungsprobleme beim Lieferanten der resorbierbaren Kollagenmatrix informiert und einen vermutlichen Lieferengpass ab Oktober 2015 avisiert (2).
Die Empfehlung des CHMP bedarf noch der Bestätigung der Europäischen Kommission. /

Quellen

  1. BfArM; Europäische Arzneimittelagentur empfiehlt Ruhen der Zulassung für InductOs® 1,5 mg/ml. www.bfarm.de --> Arzneimittel --> Pharmakovigilanz --> Risikobewertungsverfahren (26. Oktober 2015)
  2. BfArM; Rote-Hand-Brief zu InductOs® 1,5 mg/ml Pulver, Lösungsmittel und Matrix für Matrix zur Implantation: Möglicher Arzneimittelengpass. www.bfarm.de --> Arzneimittel --> Pharmakovigilanz --> Risikoinformationen --> Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (13. August 2015)