In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufIbuprofen RedCare 400 mgIbuprofenIVC Pragen15814955
15893535		27.06.2022
ChargenrückrufIbuprofen mea 400 mgIbuprofenIbuprofen mea 400 mg, 30 Filmtabletten1660912827.06.2022
ChargenrückrufIbuprofen APO 400mgIbuprofenIVC Pragen16395578
16730628		27.06.2022
ChargenrückrufFluorouracil Accord 50 mg / mlAccord Healthcare24.06.2022
ChargenrückrufColchicum-Komplex-Hanosan Colchicum autumnale, Taraxacum officinale, Ledum palustre, Ranunculus bulbosusHanosan Pharmazeutische Fabrik0219378223.06.2022
ChargenrückrufBetahistin AL 6Aliud Pharma0130916521.06.2022
ChargenrückrufSkin CapCheplapharm Arzneimittel08450180
07510520
04962517		20.06.2022
Rote-Hand-Briefe15.06.2022
Rückrufe allgemeinWeleda15.06.2022
Rote-Hand-BriefeDefibrotidGentium S.r.l.13.06.2022
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Venclyxto® (▼, Venetoclax): Aktualisierte Empfehlungen zur Minimierung des Risikos für Tumorlysesyndrom (TLS) - Update

Hersteller:
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG		 Produkt:
Venclyxto®		 Wirkstoff:
Venetoclax
Datum:
11.06.2021

Ergänzung der AMK vom 11. Juni 2021: * Den verschreibenden Hämatologen werden demnächst Patientenkarten zur Verfügung gestellt. Die Patientenkarte ist dann jedem Patienten auszuhändigen (2).

AMK / Die Firma AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG informiert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über aktualisierte Empfehlungen zur Minimierung des Risikos für Tumorlysesyndrom (TLS) bei Anwendung von Venclyxto® (▼, Venetoclax) Filmtabletten (1). TLS stellt ein bekanntes Risiko im Zusammenhang mit Venetoclax dar.

Der selektive Inhibitor des B-Zell-Lymphom-2 (BCL-2)-Proteins, der den Mechanismus der Apoptose in Krebszellen wiederherstellt, ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL).

Die Anwendung von Venetoclax kann zu einer raschen Verringerung der Tumorlast führen und birgt somit zu Beginn und während der Aufdosierungsphase ein TLS-Risiko bei allen CLL-Patienten. Diese können klinisch toxische Effekte nach sich ziehen, darunter Niereninsuffizienz, Herzrhythmusstörungen, Krampfanfälle und Tod. Nach Markteinführung wurden tödliche TLS-Verläufe bei Anwendung von Venetoclax berichtet. Einige dieser Ereignisse traten auch bei niedriger Dosierung und Patienten mit einem geringen bis mittleren TLS-Risiko auf.

Die Firma gibt daher folgende Empfehlungen, um das TLS-Risiko bei allen CLL-Patienten zu minimieren:

  • Vor der ersten Dosis von Venetoclax sind patientenspezifische Faktoren im Hinblick auf das TLS-Risiko zu beurteilen, einschließlich Begleiterkrankungen und insbesondere eine eingeschränkte Nierenfunktion, Tumorlast und Splenomegalie.
  • Bei allen Patienten sind vor der ersten Dosis von Venetoclax eine prophylaktische Flüssigkeitszufuhr sicherzustellen und harnsäuresenkende Arzneimittel anzuwenden.
  • Es sind Blutwerte laborchemisch zu überwachen und eine Einstufung der Tumorlast im Laufe der Therapie vorzunehmen.
  • Bei Veränderungen der Blutwerte oder Auftreten von Symptomen, die auf ein TLS hindeuten, sind die empfohlenen Dosisanpassungen und Maßnahmen zu befolgen.
  • Jedem Patienten ist eine Patientenkarte auszuhändigen. Diese Karte erklärt die Wichtigkeit der Hydratation und listet die TLS-Symptome, die den Patienten veranlassen sollten im Falle ihres Auftretens sofort ärztliche Hilfe aufzusuchen. *

Die Produktinformationen werden aktualisiert. Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.
Die AMK bittet ApothekerInnen, alle Verdachtsfälle von unerwünschten Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit Venetoclax unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1) BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Venclyxto T:10.06.2021. (4. Juni 2021)
2) AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Bitte um Aktualisierung bei Venclyxto Rote Hand Brief (11. Juni 2020)