In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufIbuprofen RedCare 400 mgIbuprofenIVC Pragen15814955
15893535		27.06.2022
ChargenrückrufIbuprofen mea 400 mgIbuprofenIbuprofen mea 400 mg, 30 Filmtabletten1660912827.06.2022
ChargenrückrufIbuprofen APO 400mgIbuprofenIVC Pragen16395578
16730628		27.06.2022
ChargenrückrufFluorouracil Accord 50 mg / mlAccord Healthcare24.06.2022
ChargenrückrufColchicum-Komplex-Hanosan Colchicum autumnale, Taraxacum officinale, Ledum palustre, Ranunculus bulbosusHanosan Pharmazeutische Fabrik0219378223.06.2022
ChargenrückrufBetahistin AL 6Aliud Pharma0130916521.06.2022
ChargenrückrufSkin CapCheplapharm Arzneimittel08450180
07510520
04962517		20.06.2022
Rote-Hand-Briefe15.06.2022
Rückrufe allgemeinWeleda15.06.2022
Rote-Hand-BriefeDefibrotidGentium S.r.l.13.06.2022
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Picato® (▼, Ingenolmebutat): Fälle von Plattenepithelkarzinomen und erhöhte Inzidenz von Hautkrebs

Hersteller:
Leo Pharma		 Produkt:
Picato®		 Wirkstoff:
Ingenolmebutat
Datum:
23.09.2019

AMK / Die Firma Leo Pharma GmbH informiert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief zu Fällen von Plattenepithelkarzinomen sowie zu Studienergebnissen, die eine erhöhte Inzidenz von Hautkrebs bei Behandlung mit Picato® (▼, Ingenolmebutat) 150 µg/g Gel aufzeigen.

Das Arzneimittel ist indiziert zur topischen Behandlung von nicht-hyperkeratotischen, nicht-hypertrophen aktinischen Keratosen bei Erwachsenen.

Vorläufige Ergebnisse der laufenden Langzeit-Sicherheitsstudie LP0041-63 zeigen ein Ungleichgewicht bei der Inzidenz von Plattenepithelkarzinomen zwischen dem Ingenolmebutat- und dem Imiquimod-Arm. In einer Metaanalyse von vier Studien mit Ingenoldisoxat (einer in der Entwicklung befindlichen, nicht zugelassenen Therapie für aktinische Keratosen) wurde in der Wirkstoff- im Vergleich zur Vehikel-Gruppe nach 14 Monaten ein Anstieg von Hautkrebs-Tumoren jeglichen Typs, einschließlich Basalzellkarzinom, Morbus Bowen und Plattenepithelkarzinom, festgestellt.

Angehörige der Gesundheitsberufe sollten Patienten darauf hinweisen, auf entstandene Hautveränderungen zu achten und diese unverzüglich ärztlich abklären zu lassen. Die Behandlung mit Ingenolmebutat bei Patienten mit Hautkrebsanamnese soll mit besonderer Vorsicht geschehen.

Die Fachinformation wird hinsichtlich der genannten Risiken und Vorsichtsmaßnahmen ergänzt. Die EMA überprüft aktuell die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Hautkrebs sowie die sich daraus ergebenden Konsequenzen für das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Picato®.

Nähere Informationen sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.

Die AMK bittet ApothekerInnen, unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) im Zusammenhang mit der Anwendung von Ingenolmebutat unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Picato, T:23.09.2019. (17. September 2019)