In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufVigantol Öl 20.000 I.E. / ml, „EurimPharm“, 10x10 ml Tropfen zum EinnehmenColecalciferolEurimPharm Arzneimittel 1245901127.04.2022
ChargenrückrufLetrozol Accord 2,5 mg, 30, 60 und 100 FilmtablettenLetrozolAccord Healthcare11156981
11178876
11156998		26.04.2022
HerstellerinformationCOVID-19 Vaccine JanssenJanssen-Cilag22.04.2022
ChargenrückrufJuve-Cal® spag. Peka NR, 150 ml Mischung zum EinnehmenArtemisia abrotanum D8, Acidum phosphoricum D4, Argentum nitricum D4 und weiterePekana Naturheilmittel0379631820.04.2022
ChargenrückrufAccupro®, 5 mg, 10 mg und 20 mg 100 FilmtablettenQuinaprilPfizer Pharma11856224
03738798
03738829		20.04.2022
ChargenrückrufAlendronsäure-Colecalciferol Aristo 70 mg / 2800 I.E., Alendronsäure-Colecalciferol Aristo 70 mg / 5600 I.E., je 4 und 12 TablettenAlendronsäure-ColecalciferolAristo Pharma 13716562
13716579
13716591
13716616		19.04.2022
Rückrufe allgemeinValproat HEXAL® 300 mg / ml Lösung, 100 ml Lösung zum EinnehmenValproatHexal 0418838312.04.2022
ChargenrückrufVigantol Öl 20.000 I.E. /  ml, „Orifarm”, 10 ml Tropfen zum EinnehmenColecalciferolOrifarm1186478411.04.2022
ChargenrückrufH&S Rheumatee N, 20x2,0 g, FilterbeutelBirkenblätterH&S Tee-Gesellschaft1557857805.04.2022
Herstellerinformationdiverse HIV-TherapeutikaViiV Healthcare04.04.2022
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Herstellerinformation

Rote-Hand-Brief zu Zinbryta (▼ Daclizumab): Rückruf und Ruhen der Zulassung in der EU

Hersteller:
Biogen		 Produkt:
Zinbryta®		 Wirkstoff:
Daclizumab
Datum:
13.03.2018

AMK / In Absprache mit der EMA und dem PEI möchte die Firma Biogen GmbH mittels Rote-Hand-Brief über risikomini­mierende Maßnahmen zu Zinbryta® (▼) 150 mg Injektionslösung, 1 und 3 Fertigspritzen, informieren. Über die jüngst bekannt gewordenen Risiken informierte die AMK bereits vergangene Woche (siehe PZ 10/2018, Seite 91).

Das Biological enthält den humanisierten, monoklonalen IgG1-Antikörper Daclizumab zur Behandlung der schubförmigen Multiplen Sklerose (RMS) bei Erwachsenen, die auf mindestens zwei verlaufsmodifizierende Therapien (DMTs, disease modifying therapies) nicht adäquat angesprochen haben und bei denen eine Behandlung mit anderen DMTs kontraindiziert oder aus anderen Gründen nicht geeignet ist.

Inzwischen hat die EMA nach Meldungen über Fälle von Enzephalitis und Meningoenzephalitis bei Patienten, die mit dem Antikörper behandelt werden, ein Risikoverfahren zu dessen Überprüfung eingeleitet. Als Konsequenz daraus empfiehlt die EMA das sofortige Ruhen der Zulassung und den Rückruf des Arzneimittels aus dem EU-Markt sowie die folgenden Maßnahmen:

  • Es sollen keine neuen Patienten mit Zinbryta® behandelt werden.
  • Ärzte sollen anbehandelte Patienten kontaktieren, um Alternativen gemeinsam zu besprechen.
  • Patienten, die die Behandlung mit Zinbryta® abbrechen, sollen darüber aufgeklärt werden, dass Nebenwirkungen auch bis zu 6 Monate nach dem Absetzen auftreten können.
  • Diese sollen sich umgehend an ihren behandelnden Arzt wenden, wenn neue Symptome auftreten, die auf Nebenwirkungen hinweisen können, wie zum Beispiel anhaltendes Fieber, schwere Kopfschmerzen, Müdigkeit, Gelbsucht, Übelkeit oder Erbrechen.
  • Andere immunvermittelte Funktionsstörungen, wie Veränderungen im Blutbild, Thyreoiditis oder Glomerulonephritis, können auftreten.
  • Nach Behandlungsabbruch sollen Patienten mindestens monatlich oder gegebenenfalls auch öfter für bis zu 6 Monate nach der letzten Gabe überwacht werden.
Die AMK bittet ApothekerInnen, Patienten und Institutionen, an die Zinbryta abgegeben wurde oder werden soll, zu kontaktieren und zu informieren. Der Rückruf der Firma wurde seitens der AMK vergangene Woche bekanntgegeben (siehe PZ 10/2018, Seite 95). /

Quellen

  • PEI; Zinbryta (Daclizumab): Rückruf und Ruhen der Zulassung in der Europäischen Union. www.pei.de  --> Vigilanz --> Pharmakovigilanz (Zugriff am 13. März 2018)