In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufBucain® 5 mg / ml InjektionslösungBupivacainPuren Pharma1135362922.08.2022
ChargenrückrufAlendronsäure Heumann plus ColecalciferolHeumann Pharma & Co. Generica KG11580526
11580532
11580495
11580503		22.08.2022
ChargenrückrufPuren Pharma11353629
16018798		22.08.2022
ChargenrückrufMetamizol Aristo 500 mg / ml Tropfen zum EinnehmenAristo Pharma1128521815.08.2022
ChargenrückrufInzolen® 10 ml Injektionslösung 5, 10, 25, 50 und 100 AmpullenDr. Franz Köhler Chemie01267610
01385114
05974764
01267768
01385120
00066370
00059855		12.08.2022
ChargenrückrufClopidogrel Hennig® 75 mgClopidogrelHennig Arzneimittel11142648
06116376		10.08.2022
Rückrufe allgemeinZofran i.v. 8 mg, „Emra-Med“OndansetronEmra-Med Arzneimittel0058056909.08.2022
ChargenüberprüfungenFenistil TropfenDimetindenmaleatGlaxoSmithKline Consumer Healthcare0132909609.08.2022
HerstellerinformationRubraca®RucaparibClovis Oncology Ireland Ltd08.08.2022
Rückrufe allgemeinDesloratadin HEXAL® 5 mgDesloratadinHexal09669851
09669868
09669874		08.08.2022
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Levact (Bendamustin): Erhöhte Mortalität aufgrund opportunistischer Infektionen in nicht zugelassenen Kombinationsbehand­lungen oder außerhalb der zugelassenen Indikation beobachtet

Hersteller:
Astellas Pharma GmbH		 Produkt:
Levact®		 Wirkstoff:
Bendamustin
Datum:
05.09.2017

AMK / Die Firma Astellas Pharma GmbH, Deutschland, informiert in Abstimmung mit dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über Beobachtungen zu erhöhter Toxizität von Levact® (Bendamustin, auch diverse Generika verfügbar). Wichtige Indikationsgebiete des Alkylanz sind chronisch lymphatische Leukämien, indolente Non-Hodgkin-Lymphome sowie multiples Myelom. 

In aktuellen klinischen Studien (unter anderem BRIGHT-Studie, GALLIUM-Studie), bei denen Bendamustin in nicht-zugelassenen Kombinationsbehandlungen (Bendamustin mit Rituximab oder Bendamustin mit Obinutuzumab) oder außerhalb der zugelassenen Indikation eingesetzt wurde, ist eine Assoziation mit erhöhter Mortalität und einem ungünstigen Sicherheitsprofil beobachtet worden. Letale Ereignisse ergaben sich hauptsächlich durch (opportunistische) Infektionen, aber auch durch tödliche kardiale, neurologische und respiratorische Toxizität.


Anlässlich dieser Beobachtungen und Daten einer Postmarketing-Sicherheitsanalyse möchte die Firma nochmals an wichtige Aspekte des Sicherheitsprofils von Bendamustin erinnern:
Schwerwiegende und tödliche Infektionen, einschließlich bakterieller (Sepsis, Pneumonie) und opportunistischer Infektionen, wie Pneumocystis jirovecii (PJP)-, Varizella-Zoster-Virus (VZV)- und Cytomegalovirus (CMV)-Infektionen können auftreten.
Reaktivierungen von Hepatitis-B-Virus Infektionen, mit akutem Leberversagen oder tödlichem Ausgang wurden be­obachtet. Bendamustin kann eine Lymphozytopenie (<600 Zellen/µl) verlängern oder die Anzahl an CD4-positiven T-Zellen (< 200 Zellen/µl) erniedrigen. Dieser Effekt kann mindestens 7 bis 9 Monate nach Beendigung der Therapie andauern und tritt vor allem in Kombination mit Rituximab auf. Patienten mit Lymphopenie und niedrigen CD4-positiven T-Zellzahlen sind anfälliger für (opportunistische) Infektionen.
Die Fachinformation wird überarbeitet und Warnhinweise bezüglich (opportunistischer) Infektionen werden aktua­lisiert. Der genaue Wortlaut und weitere Hintergrundinformationen sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen. Bei Vorliegen von Arzneimittelrisiken  im Zusammenhang mit Bendamustin, bittet die AMK um Meldung unter  www.arzneimittelkommission.de. /


Quellen

  • BfArM; Levact (Bendamustin) – erhöhte Morta­lität in aktuellen klinischen Studien mit Bendamustin beobachtet. www.bfarm.de  --> Arzneimittel --> Pharmakovigilanz --> Risikoinformationen --> Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (29. August 2017)