In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufB12-Tropfen „Ankermann®“ CyanocobalaminWörwag Pharma0497203626.02.2024
Rote-Hand-Briefe23.02.2024
Herstellerinformation1 A Pharma23.02.2024
Rückrufe allgemeinTabrecta®CapmatinibNovartis Pharma17614491
17614516		20.02.2024
Rote-Hand-Briefe19.02.2024
ChargenrückrufBasiscreme DAC, 1 kgCaesar & Loretz0109694719.02.2024
Rote-Hand-Briefe15.02.2024
ChargenrückrufCinacalcet Ascend 30 mg, 60 mg und 90 mgCinacalcetAscend16127292
16127300
16127317
16127323
16127346
16127352		14.02.2024
ChargenrückrufDuloxetin Glenmark 60 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinGlenmark Arzneimittel11323321
17305353
11323338
11323373		07.02.2024
HerstellerinformationSandostatin® LAR®-Monatsdepot 30 mgOctreotidNovartis Pharma0236472306.02.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Calciumfolinat-haltiger Parenteralia: Einschränkung der Distributionswege und eine kontingentierte Abgabe angeordnet20.12.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Äquivalenzdosistabellen zu Antibiotika aktualisiert20.12.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Vielen Dank für Ihren Einsatz zur Verbesserung der Patientensicherheit20.12.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ranitidin-haltige Arzneimittel: Befristetes Ruhen aller Zulassungen angeordnet - Update13.12.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Dringende Empfehlungen zur Verbesserung der Verfügbarkeit von Ibuprofen- und Paracetamol-haltigen Fiebersäften für Kinder13.12.2022
Information der Institutionen und BehördenEMA: Ruhen der Zulassung von Arzneimitteln angeordnet, deren Bioäquivalenzstudien von Synchron Research Services, Indien, durchgeführt wurden09.12.2022
Information der Institutionen und BehördenBVL: Pergolid-haltige Tierarzneimittel: Risiko der versehentlichen Einnahme durch Menschen29.11.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Risiko für Fehldosierungen bei Acetylsalicylsäure-haltigen Arzneimitteln (100 mg), die über eine Standardzulassung verfügen28.11.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: PRAC/CMDh: Empfehlung zum Widerruf der Zulassung Amfepramon-haltiger Arzneimittel25.11.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Aufruf zur Meldung von Nebenwirkungen im Rahmen der weltweiten MedSafetyWeek 202208.11.2022
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Information der Institutionen und Behörden

Medizinprodukte: geänderte Meldepflichten bei Vorkommnissen ab 2017

Hersteller:
Diverse		 Produkt:
Diverse
Datum:
08.11.2016

AMK / Die zweite Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften betrifft die Meldung von Vorkommnissen, die Apotheken bislang der AMK übermitteln konnten. Die AMK hatte sich im Jahr 1999 bereit erklärt, auch Spontanberichte aus Apotheken zu Vorkommnissen bei Medizinprodukten entgegenzunehmen, zu dokumentieren und an das BfArM unverzüglich weiterzuleiten. Dieses Vorgehen genügte dann mit Inkrafttreten der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) im Jahre 2002, um die Meldepflicht für Apotheker gemäß § 3 Abs. 4 zu erfüllen.


Im Rahmen der Zweiten Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften wurde nun der oben genannte Absatz 4 vollständig gestrichen. Ab dem 1. Januar 2017 soll das aus Sicht der Apotheker einfache Verfahren über die AMK nicht mehr gelten; statt dessen sind mittels offizieller Formulare die Meldungen ausschließlich an das BfArM zu richten. Seiner Meldepflicht kann der Apotheker somit nur noch durch direkte und unverzügliche Meldung des Vorkommnisses an das BfArM nachkommen.


Durch die genannte Änderungsverordnung wurde außerdem der Begriff »Vorkommnis« erweitert. Auch ein Mangel der Gebrauchstauglichkeit, der eine Fehlanwendung verursacht, stellt zukünftig ein Vorkommnis dar. Die AMK empfiehlt den Apotheken bei Zweifel, ob ein Mangel eines Medizinproduktes im Sinne der Legaldefinition ein Vorkommnis darstellt, vorsichtshalber eine Spontanmeldung an das BfArM vorzunehmen, um der Meldepflicht nach­zukommen. Das BfArM stellt auf seiner Website Formulare für die Meldung von Vorkommnissen bei Medizinprodukten zur Verfügung. Damit die Formulare leicht zu finden sind, hat die AMK einen Link dorthin auf ihrer Homepage eingerichtet (www.arzneimittelkommission.de -> Berichtsbogen-Formulare).


Bitte beachten Sie: Medizinprodukte müssen nicht eingesandt werden; nach § 12 Abs. 4 MPSV ist aber dafür Sorge zu tragen, dass die Medizinprodukte, die im Verdacht stehen, an einem Vorkommnis beteiligt zu sein, nicht verworfen werden, bis die Risikobewertung des BfArM abgeschlossen ist. Für weitergehende Untersuchungen sind die jeweiligen Produkte dem Hersteller gegebenenfalls zu überlassen. /


Quellen

  • Bundesgesetzblatt Teil 1 Nr. 47, 11. Oktober 2016, Zweite Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften, Seiten 2203-2209