In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufDuloxetin Glenmark 30 mg magensaftresistente Hartkapseln, 98 Stück, Duloxetin Glenmark 40 mg magensaftresistente Hartkapseln, 98DuloxetinGlenmark Arzneimittel11323338
11323350
16383316
11323373
11.04.2025
ChargenrückrufDuloxetin beta 120 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetin betapharm Arzneimittel1807577710.04.2025
ChargenrückrufUnasyn PD oralSultamicilinEurimPharm Arzneimittel08400650
08400667
09.04.2025
HerstellerinformationMimpara®CinacalcetAmgen07.04.2025
ChargenrückrufBaldriantinktur Caelo HV-PackungCaesar & Loretz02096470
03023875
07.04.2025
ChargenrückrufSertralin-neuraxpharm 150 und 200 mg FilmtablettenSertralinneuraxpharm Arzneimittel16624168
16624180
16624197
16624211
16624228
16624234
07.04.2025
ChargenrückrufLophakomp® - Procain 5 ml, 20 mg / ml InjektionslösungKöhler Pharma00178057
06057946
04.04.2025
ChargenrückrufREQUIP 0,25 mg FilmtablettenRopinirolGlaxoSmithKline0770850603.04.2025
ChargenrückrufFentanyl Hennig® 12 Mikrogramm / Stunde transdermales PflasterFentanyl Hennig Arzneimittel09425876
09425899
03.04.2025
Rückrufe allgemeinSanhelios Silymarine Leberschutz-KapselnRoha Arzneimittel0057336803.04.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM/Bezirksregierung Köln: Gestattung gemäß § 79 Abs. 5 AMG für Natriumperchlorat Dyckerhoff 300 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, als Fertigarzneimittel ohne Zulassung19.03.2024
Information der Institutionen und BehördenPEI: Appell, die Bestellung saisonaler Grippeimpfstoffe gemäß Bedarfsplanung bis 31. März 2024 abzuschließen19.03.2024
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Versorgungsmangel für Natriumperchlorat-haltige Arzneimittel festgestellt27.02.2024
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 202327.02.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aktuelle Entwicklungen zur Fälschung von Ozempic® (Semaglutid): die Empfehlung an Apotheken zur Öffnung jeder Packung zwecks Prüfung auf Fälschungsmerkmale entfällt15.02.2024
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Versorgungsmangel für Arzneimittel mit der Wirkstoffkombination Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil festgestellt01.02.2024
Information der Institutionen und BehördenAMK: Vermehrt Verdachtsmeldungen eines potenziellen Missbrauchs Tropicamid-haltiger Augentropfen aus Apotheken29.01.2024
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht24.01.2024
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Beirat für Liefer- und Versorgungsengpässe beschließt weitere Maßnahmen zur Abmilderung des Versorgungsmangels von Salbutamol-haltigen Arzneimitteln zur pulmonalen Applikation19.01.2024
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Potenzielles Risiko für neurologische Entwicklungsstörungen bei Kindern: Vorsichtsmaßnahmen für die Behandlung von männlichen Patienten mit Valproat-haltigen Arzneimitteln empfohlen19.01.2024

Information der Institutionen und Behörden

EMA empfiehlt für Natalizumab (Tysabri) weitere Therapiekontrollen zur Risikominimierung einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML)

Hersteller:
Natalizumab
Produkt:
Tysabri®
Wirkstoff:
Natalizumab
Datum:
01.03.2016

AMK / Der CHMP hat eine abschließende Bewertung des Risikos der progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) unter Behandlung mit dem monoklonalen Immunglobulin G4-Antikörper Natalizumab (Tysabri®) bekannt gegeben und folgte in dieser den kürzlich vom PRAC veröffentlichten Empfehlungen zur Verbesserung der Früherkennung einer PML bei Multiple Sklerose-Patienten (1, 2). 

Die PML ist eine seltene, demyelisierende Erkrankung des Gehirns, die durch eine Reaktivierung des John-Cunningham-Virus (JCV) bei immungeschwächten Patienten hervorgerufen wird. Eine PML ist eine Erkrankung, die zu sehr schweren Behinderungen führen oder tödlich verlaufen kann. Eine wirksame Therapie der PML existiert derzeit nicht. Neuere Untersuchungen weisen darauf hin, dass die Früherkennung und eine frühzeitige Behandlung der PML noch in einem Stadium, in dem die Erkrankung asymptomatisch ist, sehr wichtig sind, um das Ausmaß der Hirnschädigung und damit einhergehende Einschränkungen möglichst gering zu halten. Asymptomatische PML-Fälle können mittels Magnetresonanztomographie (MRT) diagnostiziert werden. Für das Auftreten einer PML bei Patienten, die mit Natalizumab behandelt werden, sind nach Auswertung neuer Studien folgende Risiken bekannt: 

  • vorhandene Antikörper gegen das JCV,
  • länger als zweijährige Behandlung mit Natalizumab, und
  • die Gabe von Immunsuppressiva vor Behandlungsbeginn mit Natalizumab oder
  • bei nicht mit Immunsuppressiva vorbehandelten Patienten erhöhte JCV-Antikörper-Spiegel. 

Der PRAC schlussfolgerte neu aus den klinischen Studiendaten, dass das Risiko für eine PML bei Patienten mit JCV-Antikörper-Index-Werten von 0,9 oder weniger geringer ist als bisher angenommen. Das Risiko steigt jedoch signifikant bei Patienten mit Werten oberhalb 1,5 an, die seit mehr als zwei Jahren mit Natalizumab behandelt werden (1). 

Die CHMP-Stellungnahme sieht nun vor, in die Produktinformationen neue Informationen für eine Risikostratifikation und folgende Sicherheitshinweise zur Minimierung des Risikos einer PML bei Patienten, die mit Natalizumab behandelt werden, aufzunehmen: 

  • Patienten sollen vor der Behandlung mit Natalizumab auf das Risiko für das Auftreten von PML informiert werden. Sie sollen auf neurologische Symptome, wie zunehmende Schwäche, Sprach-, Kommunikations- und Sehstörungen, Stimmungs- und Verhaltungsänderungen sowie neue oder ungewöhnliche Symptome achten, die während der Behandlung und sechs Monate nach Beendigung der Behandlung mit Natalizumab auftreten können.
  • Vor der Therapie sind eine MRT- Untersuchung und ein JCV-Antikörper-Test zur Ermittlung von Referenzwerten am Behandlungsbeginn durchzuführen.
  • Behandelte Patienten ohne bekannt erhöhtem PML-Risiko sollen in regelmäßigen Abständen auf Anzeichen neu auftretender neurologischer Symptome und einmal jährlich mittels MRT untersucht werden.
  • Patienten mit erhöhtem PML-Risiko sollen mittels MRT in kürzeren Abständen (alle drei bis sechs Monate) überwacht werden, um asymptomatische PML-Fälle möglichst früh zu identifizieren.
  • Sollte zu irgendeinem Zeitpunkt eine PML vermutet werden, muss die Therapie mit Natalizumab unterbrochen werden, bis der Verdacht differentialdiagnostisch (erweitertes MRT, ultrasensitive JCV-DNA-Bestimmungen) ausgeschlossen werden kann, andernfalls muss die Behandlung ganz abgebrochen werden.
  • Bei Patienten, die negativ auf JCV-Antikörper getestet wurden, soll dieser Test im Abstand von sechs Monaten wiederholt werden. Ebenso soll bei Patienten mit niedrigen Antikörper-Index-Werten und ohne Vorbehandlung mit Immunsuppressiva eine Wiederholung des Tests im Abstand von sechs Monaten erfolgen, sofern die Patienten mit Natalizumab länger als zwei Jahre behandelt werden.
  • Nach einer zweijährigen Behandlung mit Natalizumab sollen Patienten erneut über das PML-Risiko informiert werden.
  • •Bei Patienten mit einem hohen PML-Risiko sollte die Behandlung mit Natalizumab nur fortgesetzt werden, wenn der Nutzen das Risiko überwiegt. 

Diese CHMP-Empfehlungen wurden der EU-Kommission übermittelt, die über einen bindenden Beschluss für die Mitgliedsstaaten entscheidet. Das PEI wird diesen EU-Kommissionsbeschluss nachfolgend umsetzen. /


Quellen

  1. EMA; Updated recommendations to minimise the risk of the rare brain infection PML with Tysabri®. www.ema.europa.eu Y EMA/85655/2016 (12. Februar 2016)
  2. EMA; EMA confirms recommendations to minimise risk of brain infection PML with Tysabri®–More frequent MRI scans should be considered for patients at higher risk. www.ema.europa.eu Y EMA/137488/2016 (26. Februar 2016)