In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufDuloxetin beta 30 mg magensaftresistente Hartkapseln, 84 Stück, Duloxetin beta 60 mg magensaftresistente Hartkapseln, 42, 56 undDuloxetinbetapharm Arzneimittel08468872
08468889
11223631
11096552
18075725		06.02.2025
ChargenrückrufDuloxetin Glenmark 30 mg magensaftresistente Hartkapseln, 84 und 98 Stück, Duloxetin Glenmark 45 mg magensaftresistente HartkapsDuloxetin Glenmark 30 mg magensaftresistente Hartkapseln, 84 und 98 Stück, Duloxetin Glenmark 45 mg magensaftresistente HartkapsGlenmark Arzneimittel18009332
11323338
16383316
18009349
11323373
18131961
18131984		05.02.2025
Rückrufe allgemeinAmitriptylin-neuraxpharm 25 mg und 50 mgAmitriptylinneuraxpharm Arzneimittel03173184
03173190
03173209
03906965
03906971
03906988		03.02.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Lazcluze®LazertinibJohnson & Johnson01.02.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Hympavzi®MarstacimabPfizer01.02.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Kavigale®Sipavibart Astra-Zeneca01.02.2025
ChargenrückrufNystatin Holsten SuspensionHolsten Pharma0070946031.01.2025
HerstellerinformationXylocain Gel 2 %, 10x30 gLidocainhydrochloridAspen Germany28.01.2025
ChargenrückrufMorphin-HCl Krewel® 10 mg RetardtablettenMorphinKrewel Meuselbach01391155
01391161		27.01.2025
ChargenrückrufBiochemie Pflüger® Lotion Nr. 1 Calcium fluoratum, Biochemie Pflüger® Lotion Nr. 7 Magnesium phosphoricum, Biochemie Pflüger® LoHomöopathisches Laboratorium Alexander Pflüger05870303
05870326
05870332		27.01.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenLieferengpass bei Fludarabin-haltigen Arzneimitteln: Fachgesellschaften empfehlen den Einsatz auf die Konditionierung vor Stammzelltransplantation und Lymphozytendepletion zu beschränken14.12.2023
Information der Institutionen und BehördenFalschmeldung zu angeblichen (Haftungs-)Risiken bei der Verwendung von mRNA-Impfstoffen in der Aufmachung eines Rote-Hand-Briefs im Umlauf06.12.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Estradiol-haltiges transdermales Spray: Hormon-bedingte Nebenwirkungen bei Haustieren nach unbeabsichtigter Exposition01.12.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aktuelle Informationen zur Fälschung von Ozempic® (▼, Semaglutid) - Update01.12.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aktuelle Informationen zur Fälschung von Ozempic® (▼, Semaglutid) - Update14.11.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Aufruf zur Meldung von Nebenwirkungen im Rahmen der weltweiten MedSafetyWeek 202308.11.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK/ZL: Fehlender Inhaltsstoff bei Chondroitin-haltigem Nahrungsergänzungsmittel30.10.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Tilidin Al comp. Retardtabletten: Vermehrt Meldungen zu aufgequollenen und gedeckelten Tabletten nach Lagerung außerhalb des Blisters24.10.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Fälschung von Ozempic® (▼, Semaglutid): Notwendige Prüfung der Pens/Primärverpackung durch Öffnen jeder Packung11.10.2023
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: Fälschungen von Ozempic® (▼, Semaglutid) in deutscher Aufmachung identifiziert06.10.2023
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Information der Institutionen und Behörden

CMDh/PRAC: Atomoxetin-haltige Arzneimittel: Aufnahme neuer Warnhinweise zu Serotoninsyndrom und Mordgedanken in die Produktinformationen

Datum:
11.02.2025
AMK / Anhand der periodischen Sicherheitsberichte (PSUR) der Zulassungsinhaber Atomoxetin-haltiger Arzneimittel bewertete der PRAC einen Zusammenhang zwischen der Anwendung von Atomoxetin und beobachteten Fällen von Serotoninsyndrom sowie körperlichen Übergriffen oder bedrohlichem Verhalten und Gedanken bis hin zu Mordgedanken (1). Der PRAC war zu der Auffassung gelangt, dass ein Zusammenhang möglich ist. Der CMDh, der für die Änderungen nationaler Zulassungen verantwortlich ist, stimmte der Empfehlung des PRAC zu. Der Wortlaut der Produktinformationen wird nun angepasst. Der selektive Noradrenalin-Wiederaufnahme-Inhibitor reduziert die Symptome von ADHS (Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung). In den Fach- und Gebrauchsinformationen Atomoxetin-haltiger Arzneimittel wird ein Hinweis aufgenommen, dass bei gleichzeitiger Anwendung anderer serotonerger Arzneimittel oder bei Überdosierung über das Auftreten eines Serotoninsyndroms berichtet wurde. Agitiertheit, Tremor, Myoklonie und Hyperthermie können auf ein Serotoninsyndrom hinweisen. Bezüglich aggressiver Verhaltensweise, Feindseligkeit und emotionaler Labilität waren bereits Hinweise in Abschnitt 4.4. der Fachinformation und dem entsprechenden Abschnitt der Gebrauchsinformation aufgeführt. Diese werden nun um die Information ergänzt, dass bei pädiatrischen Patienten auch schwerwiegende Fälle beobachtet wurden, einschließlich Berichte über körperliche Übergriffe oder bedrohliches Verhalten und Gedanken, anderen Schaden zuzufügen. Ergänzend erfolgt der Hinweis, dass Familien und Betreuende angewiesen werden müssen, bei signifikanten Stimmungsänderungen sofort ärztlichen oder apothekerlichen Rat einzuholen. Auf nationaler Ebene hatte das BfArM betroffene pharmazeutische Unternehmer zur Textanpassung aufgefordert (2). Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patienten beziehungsweise Erziehungsberechtigte angemessen zum Sachverhalt zu informieren sowie unerwünschte Arzneimittelwirkungen unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. / Quellen 1) EMA; PSUSA/00000262/202311 - periodic safety update report single assessment. www.ema.europa.eu → Home → Medicines → PSUSA/00000788/202304 - periodic safety update report single assessment (Zugriff am 11. Februar 2025) 2) BfArM; Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/325197/2024 vom 25.07.2024 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Atomoxetin. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformation (zugriff am 11. Februar 2025)