In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufOxaliplatin Hikma 5 mg / ml 200 mg OxaliplatinHikma Pharma1799143716.08.2024
ChargenrückrufTorasemid AL 10 mgTorasemidAliud Pharma0156255616.08.2024
Rote-Hand-BriefePeritrast Injektionslösung AmidotrizoesäureDr. Franz Köhler Chemie 15.08.2024
ChargenrückrufFungoral 2% Lösung(Ketoconazol Emra-Med Arzneimittel0670225214.08.2024
ChargenrückrufMetamizol Zentiva 500 mg / ml, Novaminsulfon 500 mg LichtensteinMetamizolZentiva Pharma17418933
17418956
03507952		13.08.2024
HerstellerinformationSGLT-2-Inhibitors Senvelgo®VelagliflozinBoehringer Ingelheim Vetmedica 12.08.2024
HerstellerinformationNovoEight®Tuructocog alfaNovo Nordisk A/S12.08.2024
ChargenrückrufAtomoxetin Heumann 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg, 100 mg Hartkapseln, alle PackungsgrößenAtomoxetin Heumann Pharma & Co. Generica KG14063903
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17977785
17977816		09.08.2024
Chargenrückruf Re:Cannis 19 / 1 Sativa CannabisblütenTetrahydrocannabinol (THC) und Cannabidiol (CBD)Fette Pharma1875119009.08.2024
ChargenrückrufRe:Cannis 19 / 1 Sativa CannabisblütenFette Pharma1875119009.08.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Jinarc® (▼, Tolvaptan) 15 mg und 45 mg: Gestattung des Inverkehrbringens mit nicht zulassungskonformer Gebrauchsinformation21.06.2023
Information der Institutionen und BehördenBMG/PEI: Versorgungsmangel für Atgam® (▼, equines Anti-T-Lymphozytenglobulin) festgestellt20.06.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Norvir® (Ritonavir) 100 mg, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: Gestattung des Inverkehrbringens von Packungen in englischer Aufmachung19.06.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Neues Video: Wie Arzneimittelrisiken an die AMK gemeldet werden können30.05.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Metalcaptase® (Penicillamin) 300 mg: Gestattung des Inverkehrbringens mit einem nicht freigabespezifikationskonformen Ergebnis09.05.2023
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Versorgungsmangel für Antibiotika-haltige Säfte für Kinder festgestellt25.04.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ozempic® (Semaglutid) und Trulicity® (Dulaglutid): Maßnahmen zur Sicherstellung der Versorgung für Patienten mit Typ 2 Diabetes05.04.2023
Information der Institutionen und BehördenPEI: Appell, die Bestellung saisonaler Grippeimpfstoffe gemäß Bedarfsplanung bis 31. März 2023 abzuschließen24.03.2023
Information der Institutionen und BehördenPEI: Lieferengpass von Vaxchora (▼, Cholera-Impfstoff): Freigabe einer Charge in finnisch-schwedischer Aufmachung für deutschen Markt07.03.2023
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 202228.02.2023
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Oxbryta® (▼, Voxelotor): Aussetzung der EU-Zulassung aufgrund des Risikos für Sichelzellkrisen und tödliche Ereignisse

Hersteller:
Pfizer Pharma GmbH		 Produkt:
Oxbryta®		 Wirkstoff:
Voxelotor
Datum:
07.10.2024

AMK / Die Firma Pfizer Pharma GmbH informiert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief zu der Aussetzung der EU-Zulassung von Oxbryta® (▼, Voxelotor) aufgrund des Risikos für Sichelzellkrisen (vaso-occlusive crisis, VOC) und tödliche Ereignisse. Die AMK berichtete bereits zur entsprechenden Empfehlung des CHMP (siehe Pharm. Ztg. 2024 Nr. 40, Seite 89).

Die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfolgt aufgrund neuer Daten aus registerbasierten und klinischen Studien und solange die Überprüfung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Oxbryta® noch andauert. Alle Chargen des Hämatologikums werden in der Europäischen Union zurückgerufen, so auch in Deutschland (siehe Pharm. Ztg. 2024 Nr. 40, Seite 92). Die Verwendung in klinischen Studien und Programmen zum erweiterten Zugang wurde ebenfalls eingestellt.

Es dürfen keine Patienten neu auf das Arzneimittel eingestellt werden. Momentan mit Oxbryta® behandelte Patienten sollen mit ihren behandelnden Ärzten alternative Therapien eruieren. Oxbryta® soll nicht ohne Rücksprache abgesetzt werden. Betroffene Patienten sind auch nach Absetzen der Therapie weiterhin auf mögliche Nebenwirkungen zu überwachen.

Näheres kann dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, betroffene Patienten angemessen zu informieren und Verdachtsfälle unerwünschter Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung Voxelotor-haltiger Arzneimittel unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
BfArM; Rote-Hand-Brief Oxbryta (Voxelotor): Ruhen der EU-Zulassung. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 7. Oktober 2024)