In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationMelphalan AqVida 90 mg / ml Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungMelphalanAqVida16.12.2025
HerstellerinformationGlianimonBenperidolDesitin Arzneimittel15.12.2025
ChargenrückrufCalycast-Injektopas®Pascoe Pharmazeutische Präparate14406987
14406993		12.12.2025
Rote-Hand-Briefe11.12.2025
HerstellerinformationHikma Pharma10.12.2025
ChargenrückrufClarithromycin-hameln 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungClarithromycin-Lactobionathameln pharma gmbh1589180309.12.2025
ChargenrückrufCaesar & Loretz15301813
16354444		09.12.2025
HerstellerinformationMycophenolsäure Hexal 180 mg und 360 mgHexal05.12.2025
ChargenrückrufCyclogest® 400 mgProgesteronGedeon Richter Pharma1620360405.12.2025
ChargenrückrufLenalidomid Devatis 25 mg HartkapselnDevatis17491048
17490994		05.12.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK/ZL: Melderate zu Qualitätsmangel bei Novaminsulfon (Metamizol) 500 mg/ml Lichtenstein und Metamizol Zentiva 500 mg/ml, Tropfen zum Einnehmen: unzureichende Risikoabwehrmaßnahmen seitens des Herstellers 21.01.2025
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Risiko von Anwendungsfehlern mit Überdosierung bei Deferasirox-haltigen Filmtabletten20.12.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ranitidin-haltige Arzneimittel: Befristetes Ruhen aller Zulassungen angeordnet - Update20.12.2024
Information der Institutionen und BehördenBMG: Versorgungsmangel für Fosfomycin-haltige Arzneimittel zur Herstellung einer Infusionslösung festgestellt19.12.2024
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Vielen Dank für Ihr Engagement zur Meldung von Arzneimittelrisiken17.12.2024
Information der Institutionen und BehördenAMK/ZL: Amoxicillin Micro Labs 500 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: Bildung von Agglomeraten nach Herstellung gemäß Produktinformation02.12.2024
Information der Institutionen und BehördenBMG: Versorgungsmangel für Diamorphin-haltige Arzneimittel festgestellt18.11.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Aufruf zur Meldung von Nebenwirkungen im Rahmen der weltweiten MedSafetyWeek 202404.11.2024
Information der Institutionen und BehördenEMA/CHMP: Empfehlung zum Ruhen der Zulassung von Oxbryta® (▼, Voxelotor) 500 mg Filmtabletten aufgrund des Risikos für Sichelzellkrisen - Update30.10.2024
Information der Institutionen und BehördenBMG: Versorgungsmangel für isotonische Natriumchlorid-Lösungen festgestellt18.10.2024
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Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Semglee (Insulin glargin) 100 Einheiten/ml Injektionslösung in Fertigpen - OP (5x3 ml): Gestattung zum Inverkehrbringen in englischer Aufmachung

Datum:
26.08.2024

AMK / Die AMK erhielt mehrere Meldungen aus Apotheken zu Semglee 100 Einheiten/ml Injektionslösung in Fertigpen (5x3 ml) in englischsprachiger Aufmachung. Die Apotheken bemängelten hierin, dass ihnen im Bestellprozess die Herkunft der Ware nicht angezeigt wurde und auch der Lieferung keine relevanten Informationen zur Aufmachung beigefügt wurden.

Das langwirksame Insulinanalogon wird angewendet zur Behandlung von Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren.

Um einen Versorgungsengpass von Insulin glargin abzumildern, gestattete das BfArM das befristete Inverkehrbringen von Semglee in englischsprachiger Aufmachung bis zum 30. Juli 2024 (1). Laut Firma dürfen die betroffenen Packungen auch nach Ablauf der Gestattung weiter abgegeben werden (2).

Die AMK moniert in diesem Zusammenhang, dass die mit jeder Gestattung zur Inverkehrbringung ausländischer Arzneimittel nach Deutschland einhergehende Empfehlung des BfArM, jeder Lieferung ein offizielles Informationsschreiben inklusive eines Links zu den deutschsprachigen Produktinformationstexten beizufügen, von der Firma nicht angemessen berücksichtigt worden ist.

Aktuelle Maßnahmen (Gestattungen) und weiterführende Informationen zu Lieferengpässen sind aus Gründen der Nachvollziehbarkeit und Transparenz öffentlich auf der Website des BfArM abrufbar (3). Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patienten angemessen zu informieren sowie Risiken im Zusammenhang mit Lieferengpässen von Insulin-haltigen Arzneimitteln unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
1) BfArM; Gestattung gemäß §§ 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c AMG vom 11.06.2024 - befristet bis zum 30.07.2024. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe → Maßnahmen des BfArM und ergänzende Informationen zu Lieferengpässen (Zugriff am 26. August 2024)
2) Biocon Biologics Germany GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Biocon Biologics (Semglee): Ablauf Gestattung (BCONMC-7180) URGENT. (26. August 2024)
3) BfArM; Maßnahmen des BfArM und ergänzende Informationen zu Lieferengpässen. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe (Zugriff am 26. August 2024)