In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rote-Hand-BriefeIrenatNatriumperchloratactrevo09.07.2024
ChargenrückrufMIGRAPEN® 3 mg / 0,5 ml Injektionslösung im FertigpenSumatriptanLupin Europe1650747409.07.2024
ChargenüberprüfungenGuttaplast® 1,39 g Wirkstoffhaltiges PflasterSalicylsäureBeiersdorf0043848108.07.2024
ChargenrückrufHeparin axicur® 60.000 I.E. SalbeHeparin axicorp Pharma1405227104.07.2024
ChargenrückrufSandostatin LAR-Monatsdepot 30 mg, „Orifarm“OctreotidOrifarm13167291
13235288		03.07.2024
ChargenrückrufKyprolis®CarfilzomibAmgen1118284303.07.2024
Rote-Hand-BriefeL-Arginin-Hydrochlorid 21 % Braun, Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungB. Braun Melsungen02.07.2024
ChargenrückrufNerven-Tropfen NMischdestillat aus Lavendelblüten, Lemongraskraut, Baldrianwurzel und MelissenblätternSalus Haus Dr. med. Otto Greither Nachf.0737305202.07.2024
HerstellerinformationFabhaltaIptacopanNovartis Pharma01.07.2024
ChargenrückrufAtomoxetin beta 10 mg Hartkapseln, 7, 14, 28 und 56 Stück, Atomoxetin beta 18 mg Hartkapseln, 7 und 56 Stück, Atomoxetin beta 25Atomoxetinbetapharm Arzneimittel14243982
14243999
14244007
14244013
14244036
14244065
14244071
14244177		01.07.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Versorgungsmangel für Antibiotika-haltige Säfte für Kinder festgestellt25.04.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ozempic® (Semaglutid) und Trulicity® (Dulaglutid): Maßnahmen zur Sicherstellung der Versorgung für Patienten mit Typ 2 Diabetes05.04.2023
Information der Institutionen und BehördenPEI: Appell, die Bestellung saisonaler Grippeimpfstoffe gemäß Bedarfsplanung bis 31. März 2023 abzuschließen24.03.2023
Information der Institutionen und BehördenPEI: Lieferengpass von Vaxchora (▼, Cholera-Impfstoff): Freigabe einer Charge in finnisch-schwedischer Aufmachung für deutschen Markt07.03.2023
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 202228.02.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ablehnung des Zulassungsantrags von Lagevrio® (Molnupiravir) durch die EMA und Beendigung des Inverkehrbringens in Deutschland24.02.2023
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: BfArM: Informationsbrief zu Methotrexat medac® 25 mg/ml Injektionslösung: Streichung der Indikation für Autoimmunkrankheiten16.02.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht03.02.2023
Information der Institutionen und BehördenBMG: Einschränkung der gestatteten Bevorratung von vom Bund zentral beschafftem Paxlovid® (▼, Nirmatrelvir/Ritonavir) für Apotheken, krankenhausversorgende Apotheken und Krankenhausapotheken20.01.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Medikationsfehler bei der Einnahme von Paxlovid® (▼, Nirmatrelvir/Ritonavir) 17.01.2023
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Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Novaminsulfon (Metamizol) 500 mg/ml Lichtenstein und Metamizol Zentiva 500 mg/ml, Tropfen zum Einnehmen: Kristallisation der Lösung am Flaschenhals

Hersteller:
Zentiva Pharma GmbH		 Produkt:
Novaminsulfon		 Wirkstoff:
Metamizol
Datum:
18.07.2024

AMK / Die Firma Zentiva Pharma GmbH informiert in Abstimmung mit der zuständigen Aufsichtsbehörde, dem Hessischen Landesamt für Gesundheit und Pflege, über Auskristallisation des Wirkstoffs am Flaschenhals von Novaminsulfon (Metamizol) 500 mg Lichtenstein, 500 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, sowie Metamizol Zentiva 500 mg/ml, Tropfen zum Einnehmen.

Das Pyrazolon-Derivat Metamizol wird angewendet bei akuten starken Schmerzen nach Verletzungen oder Operationen, bei Koliken, Tumorschmerzen oder sonstigen akuten oder chronischen starken Schmerzen, soweit andere therapeutische Maßnahmen nicht indiziert sind. Außerdem wird der Wirkstoff eingesetzt bei hohem Fieber, das auf andere Maßnahmen nicht anspricht.

Der AMK liegen bereits über einen längeren Zeitraum hinweg zahlreiche Meldungen aus Apotheken vor, dass an der Außenseite von Flaschen, unterhalb des (ungeöffneten) Deckels, weiße Rückstände anhaften. Zusätzlich wird berichtet, dass der Belag auch am Tropfer sichtbar ist, was eine korrekte Dosierung der Tropfen erschwert. Ferner wird angegeben, dass die Verpackung durchtränkt sei, die Flaschen sich nicht oder nur schwer öffnen lassen und dabei möglicherweise die Angaben von Verfall und Charge verwischt werden. Diese Meldungen betreffen unterschiedliche Chargen sowie alle Packungsgrößen der genannten Produkte. Teilweise wurden gleich mehrere betroffene Flaschen gemeldet, zum Beispiel 11 betroffene Flaschen aus einer einzigen Apotheke.

Nach Angaben der Firma kann der Fehler auftreten, wenn nach Gebrauch der Flaschenhals beim Verschließen der Flasche nicht vollständig trocken ist. Durch Auskristallisation des Wirkstoffs kommt es zu einer Undichtigkeit der Flasche und in der Folge zu weiterer Kristallisation. Die Firma nennt als weitere mögliche Ursache die Variabilität der Abmessungen bei Flasche und Tropfer, die (in Einzelfällen) dazu führen kann, dass es bereits vor Anwendung zum Auslaufen und anschließender Auskristallisation der Lösung an der Flasche kommt (1). Die Firma stuft auf Nachfrage das Risiko für die Gesundheit der Patienten als niedrig ein, falls diese das Produkt kurzfristig nicht einnehmen oder nicht erhalten, da rein symptomatische Anwendungsgebiete vorliegen (2).

Nun empfiehlt die Firma, die Packungen vorzugsweise bei Abgabe an den Patienten zu öffnen und auf Kristallisationen am Flaschenhals zu überprüfen.

Nähere Informationen, sind dem Informationsschreiben der Firma zu entnehmen.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patienten angemessen zum Sachverhalt zu informieren und weiterhin Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Metamizol-haltigen Arzneimitteln vorzugsweise online unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
1)    ZENTIVA Pharma GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Informationsschreiben Zentiva Pharma GmbH. (15. Juli 2024)
2)    ZENTIVA Pharma GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Informationsschreiben Zentiva Pharma GmbH (Abschlussbericht zu Qualitätsdefekten AMK Nummer: 275398 und 275400). (15. Juli 2024)