In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufSolunat Nr. 8 Tropfen, Solunat Nr. 11 Tropfen, Solunat Nr. 12 Tropfen, Solunat Nr. 14 Tropfen, Solunat Nr. 19 Tropfen und SolunaLaboratorium Soluna Heilmittel21.08.2024
Rote-Hand-Briefe19.08.2024
HerstellerinformationRabipurBavarian Nordic A/S 19.08.2024
ChargenrückrufSolunat Nr. 22 TropfenLaboratorium Soluna Heilmittel02937892
02938070
02938555
02938087
02939431
02939649
02940144
02940345
02940351
02940546
02940552
02941020
02942605
02942798
02944656
02944952		19.08.2024
ChargenrückrufOxaliplatin Hikma 5 mg / ml 200 mg OxaliplatinHikma Pharma1799143716.08.2024
ChargenrückrufTorasemid AL 10 mgTorasemidAliud Pharma0156255616.08.2024
Rote-Hand-BriefePeritrast Injektionslösung AmidotrizoesäureDr. Franz Köhler Chemie 15.08.2024
ChargenrückrufFungoral 2% Lösung(Ketoconazol Emra-Med Arzneimittel0670225214.08.2024
ChargenrückrufMetamizol Zentiva 500 mg / ml, Novaminsulfon 500 mg LichtensteinMetamizolZentiva Pharma17418933
17418956
03507952		13.08.2024
HerstellerinformationSGLT-2-Inhibitors Senvelgo®VelagliflozinBoehringer Ingelheim Vetmedica 12.08.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Jinarc® (▼, Tolvaptan) 15 mg und 45 mg: Gestattung des Inverkehrbringens mit nicht zulassungskonformer Gebrauchsinformation21.06.2023
Information der Institutionen und BehördenBMG/PEI: Versorgungsmangel für Atgam® (▼, equines Anti-T-Lymphozytenglobulin) festgestellt20.06.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Norvir® (Ritonavir) 100 mg, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: Gestattung des Inverkehrbringens von Packungen in englischer Aufmachung19.06.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Neues Video: Wie Arzneimittelrisiken an die AMK gemeldet werden können30.05.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Metalcaptase® (Penicillamin) 300 mg: Gestattung des Inverkehrbringens mit einem nicht freigabespezifikationskonformen Ergebnis09.05.2023
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Versorgungsmangel für Antibiotika-haltige Säfte für Kinder festgestellt25.04.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ozempic® (Semaglutid) und Trulicity® (Dulaglutid): Maßnahmen zur Sicherstellung der Versorgung für Patienten mit Typ 2 Diabetes05.04.2023
Information der Institutionen und BehördenPEI: Appell, die Bestellung saisonaler Grippeimpfstoffe gemäß Bedarfsplanung bis 31. März 2023 abzuschließen24.03.2023
Information der Institutionen und BehördenPEI: Lieferengpass von Vaxchora (▼, Cholera-Impfstoff): Freigabe einer Charge in finnisch-schwedischer Aufmachung für deutschen Markt07.03.2023
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 202228.02.2023
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Information der Institutionen und Behörden

AMK in eigener Sache: Melden Sie Arzneimittelrisiken bevorzugt über das Webformular der AMK

Datum:
31.08.2022
Die Meldung von Verdachtsfällen von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) sowie zu Qualitätsmängeln (QM) tragen dazu bei, Arzneimittelrisiken aufzudecken und daraus Maßnahmen zum Schutz der Patienten abzuleiten. Die AMK stellt ApothekerInnen hierfür die bekannten Meldebögen als Webformular sowie als PDF-Berichtsbogen zur Verfügung.

Zur Gewährleistung eines funktionalen Spontanberichtswesens unterhält die AMK zudem ein eigenes Datenbanksystem, in der die eingehenden Berichte geprüft, erfasst und bearbeitet werden. Diese Pharmakovigilanz-Datenbank ermöglicht es der AMK, Berichte miteinander abzugleichen und Signale zu potenziellen Arzneimittelrisiken zu bewerten bzw. Risikoanalysen durchzuführen. Die ApothekerInnen werden hierzu regelmäßig durch die AMK informiert (1-3).

Im Zuge der kontinuierlichen Weiterentwicklung der AMK-eigenen Pharmakovigilanz-Datenbank gewann diese eine Vielzahl zusätzlicher Funktionalitäten, die auch die vorhandenen Meldebögen betreffen. Ab dem 1. September 2022 können über das Webformular zweckdienliche Begleitdokumente (z. B. Arztbriefe) und andere (Foto-)Dokumentationen zur Meldung angefügt werden. Zudem werden die in das Webformular eingegebenen Daten bei Versand der Meldung direkt und qualitätsgesichert in die Pharmakovigilanz-Datenbank der AMK übertragen. Dies hilft dabei, die Ressourcen zur Dokumentation der Verdachtsfälle effizienter zu nutzen.

Wenngleich zur Meldung von Arzneimittelrisiken das Webformular über die Jahre hinweg zunehmend häufiger genutzt wird, erreicht ein signifikanter Anteil an Meldungen die AMK noch immer auf postalischem Weg, mittels Fax oder als PDF-Formular per E-Mail. Die AMK nimmt dies daher zum Anlass, ApothekerInnen verstärkt zur Nutzung der Webformulare aufzurufen.

Fragen zur Nutzung der UAW- oder QM-Berichtsbögen können gern an die AMK-Geschäftsstelle gerichtet werden. Beachten Sie bitte auch die jeweiligen Erläuterungen unter „Hinweise zum Ausfüllen“, die in den Webformularen als Download hinterlegt bzw. den PDF-Berichtsbögen als Anlage beigefügt sind.

Hier gelangen Sie direkt zum Webformular für Qualitätsmängel sowie zum Webformular für unerwünschte Arzneimittelwirkungen.
Die AMK dankt allen ApothekerInnen für ihr Engagement zur Meldung von Arzneimittelrisiken. /


Quellen
1) AMK; Potentielle Medikationsfehler bei Otriven® gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen für Säuglinge aufgrund unzureichender Dosiergenauigkeit der Pipettenmontur. Pharm. Ztg. 2020, (165) 4: 110.
2) AMK; Unerwartet hohes Risiko von Ringbrüchen bei generischen Vaginalringen. Pharm. Ztg. 2019, (164) 43: 91.
3) AMK: Unangenehmer Geruch von Metoprololsuccinat AL 95 mg Retardtabletten: Risiko mangelnder Einnahmetreue. Pharm. Ztg. 2021, (166) 35: 87.