In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufOxaliplatin Hikma 5 mg / ml 200 mg OxaliplatinHikma Pharma1799143716.08.2024
ChargenrückrufTorasemid AL 10 mgTorasemidAliud Pharma0156255616.08.2024
Rote-Hand-BriefePeritrast Injektionslösung AmidotrizoesäureDr. Franz Köhler Chemie 15.08.2024
ChargenrückrufFungoral 2% Lösung(Ketoconazol Emra-Med Arzneimittel0670225214.08.2024
ChargenrückrufMetamizol Zentiva 500 mg / ml, Novaminsulfon 500 mg LichtensteinMetamizolZentiva Pharma17418933
17418956
03507952
13.08.2024
HerstellerinformationSGLT-2-Inhibitors Senvelgo®VelagliflozinBoehringer Ingelheim Vetmedica 12.08.2024
HerstellerinformationNovoEight®Tuructocog alfaNovo Nordisk A/S12.08.2024
ChargenrückrufAtomoxetin Heumann 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg, 100 mg Hartkapseln, alle PackungsgrößenAtomoxetin Heumann Pharma & Co. Generica KG14063903
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17977785
17977816
09.08.2024
Chargenrückruf Re:Cannis 19 / 1 Sativa CannabisblütenTetrahydrocannabinol (THC) und Cannabidiol (CBD)Fette Pharma1875119009.08.2024
ChargenrückrufRe:Cannis 19 / 1 Sativa CannabisblütenFette Pharma1875119009.08.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Jinarc® (▼, Tolvaptan) 15 mg und 45 mg: Gestattung des Inverkehrbringens mit nicht zulassungskonformer Gebrauchsinformation21.06.2023
Information der Institutionen und BehördenBMG/PEI: Versorgungsmangel für Atgam® (▼, equines Anti-T-Lymphozytenglobulin) festgestellt20.06.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Norvir® (Ritonavir) 100 mg, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: Gestattung des Inverkehrbringens von Packungen in englischer Aufmachung19.06.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Neues Video: Wie Arzneimittelrisiken an die AMK gemeldet werden können30.05.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Metalcaptase® (Penicillamin) 300 mg: Gestattung des Inverkehrbringens mit einem nicht freigabespezifikationskonformen Ergebnis09.05.2023
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Versorgungsmangel für Antibiotika-haltige Säfte für Kinder festgestellt25.04.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ozempic® (Semaglutid) und Trulicity® (Dulaglutid): Maßnahmen zur Sicherstellung der Versorgung für Patienten mit Typ 2 Diabetes05.04.2023
Information der Institutionen und BehördenPEI: Appell, die Bestellung saisonaler Grippeimpfstoffe gemäß Bedarfsplanung bis 31. März 2023 abzuschließen24.03.2023
Information der Institutionen und BehördenPEI: Lieferengpass von Vaxchora (▼, Cholera-Impfstoff): Freigabe einer Charge in finnisch-schwedischer Aufmachung für deutschen Markt07.03.2023
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 202228.02.2023

Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Atorvastatin Hexal und 1A Pharma: Änderung der Form und Teilbarkeit der Filmtabletten aufgrund eines Herstellerwechsels

Produkt:
Atorvastatin Hexal und Atorvastatin 1 A Pharma
Wirkstoff:
Atorvastatin
Datum:
13.07.2021

AMK / Die Zulassungsinhaber von Atorvastatin Hexal und Atorvastatin 1 A Pharma teilen in Abstimmung mit der Regierung von Oberbayern mit, dass bei den vorgenannten Produkten aktuell ein Herstellerwechsel stattfindet. Dabei ändert sich u. a. die Form und Teilbarkeit der Filmtabletten.

Die Beschreibung der Filmtabletten in der Fach- und Gebrauchsinformation wird entsprechend angepasst und folgend auch in der Apothekensoftware aktualisiert. Da sich jedoch laut Aussage der Firmen nicht voraussagen lässt, wann die Ware mit neuer Tablettenform Patienten erreicht, kann sich zeitweise eine Diskrepanz zwischen der abgegebenen Arzneimittelpackung bzw. der darin befindlichen Gebrauchsinformation und den verfügbaren Informationen in der Apothekensoftware ergeben.

Zudem ändert sich die Eigenschaft der Filmtablette bei Atorvastatin Hexal und Atorvastatin 1 A Pharma in der jeweiligen Wirkstärke von 80 mg von nicht teilbar auf viertelbar. Diese Diskrepanz führt derzeit zu Missverständnissen, da abgegebene Packungen nicht teilbare Filmtabletten enthalten, während die verfügbaren Fach- und Gebrauchsinformationen (Stand 10/2020) die Filmtabletten als „viertelbar“ deklarieren. Als risikominimierende Maßnahme werden nun die alten Fach- und Gebrauchsinformationen mit Stand 04/2020 vorübergehend in die Apothekensoftware eingestellt. Sobald die N3-Packungsgröße mit der neuen Tablettenform den Markt erreicht, sollen die aktuellen Texte wiedereingestellt werden.

Weitere Informationen, wie eine tabellarische Auflistung der jeweiligen Änderungen der Form und Teilbarkeit der Filmtabletten, können dem Informationsschreiben entnommen werden.

Die AMK bittet ApothekerInnen, Patienten angemessen zu informieren und Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken bei der Anwendung von Atorvastatin unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
Sandoz Deutschland / Hexal AG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Bitte um Veröffentlichung. (13. Juli 2021)