In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufDuloxetin beta 60 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinbetapharm Arzneimittel1109655209.10.2024
ChargenrückrufDuloxetin neuraxpharm 60 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinneuraxpharm Arzneimittel11002114
14289530
11002166		09.10.2024
ChargenrückrufAarane® N 1 mg / 0,5 mg pro SprühstoßNatriumcromoglicat, ReproterolhydrochloridSanofi-Aventis Deutschland00225437
00225443
00225466		08.10.2024
Rote-Hand-BriefeOxbryta®VoxelotorPfizer Pharma07.10.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Truqap®CapivasertibAstra-Zeneca01.10.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Anzupgo®Delgocitinib Leo Pharma01.10.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Iqirvo®Elafibranor Ipsen Pharma01.10.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Obgemsa®Vibegron Pierre Fabre Pharma01.10.2024
HerstellerinformationNovo Nordisk Pharma01.10.2024
ChargenrückrufAmbroxol 75 retard HeumannAmbroxolHeumann Pharma & Co. Generica KG03882153
03882176		30.09.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Ergänzende Informationen zum Lieferengpass von Tamoxifen-haltigen Arzneimitteln - Update10.07.2023
Information der Institutionen und BehördenPEI: Lieferengpass von Typhim Vi® (Typhus-Polysaccharid-Impfstoff): Freigabe einer Charge in englisch-französisch-spanischer Aufmachung für den deutschen Markt04.07.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Calciumfolinat-haltiger Parenteralia: Einschränkung der Distributionswege und eine kontingentierte Abgabe angeordnet - Update26.06.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Jinarc® (▼, Tolvaptan) 15 mg und 45 mg: Gestattung des Inverkehrbringens mit nicht zulassungskonformer Gebrauchsinformation21.06.2023
Information der Institutionen und BehördenBMG/PEI: Versorgungsmangel für Atgam® (▼, equines Anti-T-Lymphozytenglobulin) festgestellt20.06.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Norvir® (Ritonavir) 100 mg, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: Gestattung des Inverkehrbringens von Packungen in englischer Aufmachung19.06.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Neues Video: Wie Arzneimittelrisiken an die AMK gemeldet werden können30.05.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Metalcaptase® (Penicillamin) 300 mg: Gestattung des Inverkehrbringens mit einem nicht freigabespezifikationskonformen Ergebnis09.05.2023
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Versorgungsmangel für Antibiotika-haltige Säfte für Kinder festgestellt25.04.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ozempic® (Semaglutid) und Trulicity® (Dulaglutid): Maßnahmen zur Sicherstellung der Versorgung für Patienten mit Typ 2 Diabetes05.04.2023
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Zolgensma® (▼, Onasemnogen-Abeparvovec): Risiko einer thrombotischen Mikroangiopathie

Hersteller:
Novartis Gene Therapies EU Limited		 Produkt:
Zolgensma®		 Wirkstoff:
Onasemnogen-Abeparvovec
Datum:
18.03.2021

AMK / Die Firma Novartis Gene Therapies EU Limited informiert in Abstimmung mit der EMA und dem PEI mittels Rote-Hand-Brief über das Risiko einer thrombotischen Mikroangiopathie (TMA) nach der Behandlung mit Zolgensma® (▼, Onasemnogen-Abeparvovec) 2 × 1013 Vektorgenome/ml, Infusionslösung.

Das Arzneimittel ist indiziert für Patienten mit 5q-assoziierter spinaler Muskelatrophie (SMA). Durch einen Defekt des SMN1-Gens (survival-of-motorneurons) kommt es zu einer Zerstörung der Nervenzellen im Rückenmark, die die Muskulatur des Körpers versorgen. Dies verursacht somit Muskelschwäche und -atrophie. Das Gentherapeutikum ersetzt das bei dieser Erbkrankheit defekte SMN1-Gen.

Die Firma berichtet, dass weltweit unter den ungefähr 800 insgesamt mit Onasemnogen-Abeparvovec behandelten Patienten mit SMA, fünf Patienten im Alter von 4 bis 23 Monaten eine TMA innerhalb einer Woche nach Infusion des Arzneimittels entwickelten.

Nun soll vor der Verabreichung von Onasemnogen-Abeparvovec zusätzlich zu den derzeit in der Fachinformation empfohlenen Laboruntersuchungen auch die Bestimmung des Kreatininwertes sowie ein großes Blutbild (einschließlich Hämoglobin und Thrombozytenzahl) vorgenommen werden. In der Woche nach der Infusion soll die Thrombozytenzahl engmaschig kontrolliert und auch danach regelmäßig überwacht werden. Im Falle einer Thrombozytopenie sollten weitere Untersuchungen, einschließlich diagnostischer Tests auf hämolytische Anämie und Nierenfunktionsstörung, durchgeführt werden.

Wenn Patienten Anzeichen, Symptome (z. B. Blutergüsse, Krampfanfälle, Oligurie) oder Laborbefunde aufweisen, die auf eine TMA hindeuten, sollte direkt fachärztlicher und multidisziplinärer Rat in spezialisierten Zentren eingeholt und die TMA unverzüglich, wie klinisch angezeigt, behandelt werden. Betreuungspersonen sollten über Anzeichen und Symptome einer TMA informiert werden. Beim Auftreten dieser Symptome sind Patienten unverzüglich in eine ärztliche Notfallbehandlung zu übergeben.

Die Produktinformationen werden entsprechend angepasst. Weitere Informationen, wie z. B. die detaillierte Symptomatik der TMA, können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet darum, unerwünschte Arzneimittelwirkungen unter der Anwendung von Onasemnogen-Abeparvovec unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
PEI; Rote-Hand-Brief: Zolgensma (Onasemnogen-Abeparvovec). www.pei.de → Arzneimittelsicherheit → Pharmakovigilanz (Zugriff am 18. März 2021)